Novartis Mayzent подобрява познанието&забавя напредъка на увреждането, стартира в Китай

Novartis наскоро обяви анализа на лекарството за множествена склероза Mayzent (сипонимод) за лечение на вторична прогресивна множествена склероза (SPMS) Фаза IIIb ОБМЕН на фаза и Фаза III EXPAND на 8-ма съвместна конференция ACTRIMS-ECTRIMS MSVirtual2020. резултат. Данните показват, че Mayzent е безопасен план за лечение, който може да подобри когнитивните способности и да намали риска от прогресия на инвалидността. Колкото по-рано лечението, толкова по-голяма полза.

През май тази година Mayzent бе одобрен за включване в Китай за лечение на възрастни с рецидивираща множествена склероза (RMS), включително клинично изолиран синдром (CIS), рецидивиращо-ремитираща болест (RRMS) и активно вторично прогресиращо заболяване (SPMS). С течение на времето до 50-60% от пациентите с RRMS ще развият SPMS. Mayzent е ново поколение, селективен модулатор на рецептор на сфингозин 1-фосфат (S1P) и първият одобрен за лечение на SPMS в света лекарства за модифициране на оралната болест (DMT), ранното започване на лечението може ефективно да забави прогресията на увреждането и когнитивен спад при пациентите.

EXCHANGE е проспективно, 6-месечно, отворено проучване фаза IIIb, което оценява безопасността и поносимостта на пациенти с рецидивираща множествена склероза (RMS), преминаващи от друга терапия за модифициране на заболяването (DMT) към терапия с Mayzent, включително дейности Сексуален SPMS. Междинният анализ включва 112 пациенти от 42 центъра в САЩ, които са изпълнили анализа на безопасността. Данните допълнително засилиха безопасността и поносимостта на Mayzent'

EXPAND е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване фаза III, което сравнява ефикасността и безопасността на Mayzent и плацебо при пациенти със SPMS с различна степен на увреждане. Резултатите показват, че ранното използване на Mayzent може да забави прогресирането на увреждането и да подобри когнитивните способности.

Анализът EXPAND след събитие показа, че скоростта на когнитивна обработка на активни и неактивни пациенти със СПМС, получили лечение с Mayzent, показва подобрение. Освен това при пациенти с активно заболяване има повишен шанс за наблюдение на клинично значими подобрения. Пациентите с активен SPMS, които получават ранно и продължително лечение с Mayzent, имат по-нисък риск от прогресия на инвалидността и когнитивен спад, отколкото тези, които забавят лечението с Mayzent. Анализът на подгрупите показа, че при пациенти с активен SPMS, стойността на ранното използване на лечението с Mayzent е, че неговият положителен ефект върху увреждането, скоростта на когнитивна обработка и прогнозата за рецидив може да продължи до 5 години.

Норман Пуцки, ръководител на глобалното развитие на Novartis Neuroscience, каза: „Една от най-големите цели за пациентите с множествена склероза е да могат да живеят независимо възможно най-дълго. Данните, публикувани днес, допълнително потвърждават ползите от когнитивните способности и забавянето на прогресията на увреждането. Impact, Mayzent може да се използва като подходяща възможност за пациентите да преминат безопасно от други терапии. Mayzent носи надежда на пациентите, които се стремят да постигнат тази важна цел."

Въпреки че курсът на множествена склероза (МС) на всеки пациент е уникален и е повлиян от много фактори, включително използването на терапия за модифициране на заболяването на МС (ДМТ), се изчислява, че до 80% от пациентите с рецидивираща ремитираща множествена склероза (RRMS) в крайна сметка преход към SPMS. Ето защо е много важно пациентите да започнат лечение рано, за да забавят прогресирането на увреждането. Прогресията на инвалидността най-често включва, но не се ограничава до въздействието върху мобилността, което може да доведе до необходимостта от помощ при ходене или инвалидни колички, дисфункция на пикочния мехур и когнитивен спад.

Активната фармацевтична съставка на Mayzent&# 39 е сипонимод, ново поколение, селективен модулатор на рецептор на сфингозин 1-фосфат (S1P), който може селективно да се свърже със S1P1 и S1P5 рецепторите. Когато се свързва с рецепторите на подтипа S1P1 върху лимфоцитите, сипонимод може да попречи на лимфоцитите да напуснат лимфните възли, като по този начин им попречи да навлязат в централната нервна система (ЦНС) на пациенти с МС, играейки противовъзпалителен ефект. В допълнение, сипонимод може също да влезе в ЦНС и директно да се свърже със S1P5 и S1P1 подтипните рецептори на специфични клетки (олигодендроцити и астроцити), за да насърчи ремиелинизацията и да предотврати възпалението.

Mayzent е одобрен от FDA на САЩ през март 2019 г. за лечение на възрастни пациенти с рецидивираща множествена склероза (RMS), включително активна вторична прогресивна множествена склероза (SPMS) и рецидивиращо-ремитираща множествена склероза (RRMS), клинично изолиран синдром (CIS). В Европейския съюз Mayzent е одобрен през януари 2020 г. за лечение на възрастни пациенти със СПМС, по-специално: има образни характеристики с рецидив или възпалителна активност (например Gd-усилени T1 лезии или активност, нови или увеличени T2 лезии) са пациенти с активно заболяване с доказателства, забавящи развитието на физически увреждания.

Струва си да се спомене, че Mayzent е първото перорално лекарство, одобрено за пациенти с SPMS с активно заболяване и първото лекарство, одобрено за пациенти с SPMS с активно заболяване през последните 15 години. Доказано е, че лекарството е ефективно за забавяне на прогресията на заболяването и ще отговори на значителна неудовлетворена медицинска нужда в популацията пациенти с SPMS с активно заболяване.

Novartis се ангажира да донесе Mayzent на пациенти по целия свят. В момента са в ход регулаторните декларации в множество държави. Успехът на Mayzent' е от решаващо значение за Novartis, тъй като Gilenya, поредното перорално лекарство за МС с годишни продажби от 3 милиарда долара, е изправена пред нарастваща конкуренция. Индустрията е много оптимистична по отношение на бизнес перспективите на Mayzent' Някои анализатори прогнозират, че пиковите продажби на Mayzent' след листването ще достигнат 3 милиарда долара.