Друго биоподобно лекарство Neulasta, одобрено за включване в списъка

На 11 юни 2020 г. Pfizer обяви, че американската FDA е одобрила Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). Специфичните показания са: прием на миелосупресивни противоракови лекарства (като химиотерапия), които са свързани с клинично значими проценти на фебрилна неутропения) Лекувани пациенти с немиелоидни злокачествени тумори, намаляват честотата на инфекция, проявяваща се като фебрилна неутропения.

Nyvepria е биоподобна на марката Neulasta на Amgen' Pfizer заяви, че планира да изведе продукта на американския пазар по-късно тази година.

Одобрението на FDA за Nyvepria се основава на преглед на цялостен пакет данни и всички доказателства, че Nyvepria е много подобен на референтния му продукт Neulasta. Понастоящем Nyvepria се преглежда и от Европейската агенция по лекарствата (EMA).

В Съединените щати Pfizer е одобрил 9 биоподобни лекарства, 6 от които са онкологични лекарства, а останалите 3 са специално одобрени за поддържащо лечение на онкоболни.

През юли 2018 г. от FDA също беше одобрен Nivestym (filgrastim-aafi) на Pfizer GG, който е биоподобен на другото търговско лекарство Neupogen на Amgen'

Към настоящия момент FDA е одобрила 4 биосимилара Neulasta и 2 Neuupogen биосимилари. Neupogen е рекомбинантен човешки гранулоцитен макрофагов колоний стимулиращ фактор (G-CSF), който е&"избелващ GG"; лекарство, което увеличава броя на белите кръвни клетки при пациенти. Neulasta е дългодействаща версия на Neupogen. Той се модифицира чрез пегилиране (PEG), за да удължи времето на метаболизма на лекарството в организма.

Според доклада за ефективността, публикуван от Amgen, глобалните продажби на Neulasta през 2019 г. са били 3,221 милиарда щатски долара (2,814 милиарда долара на американския пазар), което е спад с 28% спрямо предходната година; Глобалните продажби на Neupogen през 2019 г. бяха 264 милиона щатски долара (САЩ (пазар 178 милиона щатски долара), също намаляха с 28% спрямо предходната година).