Антагонист спарсентан Фаза 3 клиничен: ефикасността бие Ирбесартан!---2/2

В Съединените щати и Европейския съюз, sparsentan е получил сирак наркотици обозначение (ODD) за лечение на IgAN и FSGC. Предклиничните данни показват, че блокирането на пътищата на ендотелин А тип и ангиотензин II тип 1 при редки хронични бъбречни заболявания може да намали протеинурия, да защити подоцитите и да предотврати гломерулна склероза и мезангиална клетъчна пролиферация. В Съединените щати и Европа, Sparsentan е награден като лекарство сирак за лечение на IgAN и FSGS.

Спарсентан може да инхибира пътищата на сигнала в FSGS и IgAN

PROTECT е глобален, рандомизиран, Многоцентрово, двойносляпо, паралелно контролирано клинично изпитване, проведено при 404 пациенти с IgAN на възраст 18 и повече години, които имат персистирана протеинурия въпреки получаването на Лечение с ACE или ARB, и оцениха спарсентан (400mg) и ирбесартан (ирбесартан, 300mg) безопасност и ефективност. Протоколът на проучването предвижда необлигиран средносрочен анализ на първите 280 пациенти след 36-седмично лечение за оценка на първичната крайна точка за ефикасност-промяната в протеинурия (пикочния протеин към съотношението на креатинин) от изходната проверка до 36 седмици лечение. Вторичните крайни точки за ефикасност включват: изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) скорост на промяна между 58 седмици и 110 седмици след началото на случайно лечение, и скоростта на промяна на eGFR между 52 седмици и 104 седмици след 6 седмици преди рандомизацията. .

Резултатите от междинния анализ показват, че след 36-седмично лечение, Протеинурия на групата на лечение със спарсентан намалява средно с 49,8% от изходното изследване, докато протеинурия на групата на лечение с ирбесартан намалява средно с 15,1% от изходното изследване (p<0.0001)>

Travere Therapeutics смята, че предварителните eGFR данни, получени по време на междинния анализ, показват, че след 2 години лечение могат да бъдат произведени клинично значими терапевтични ефекти. Според изследователския протокол пациентите ще продължат сляпо в проучването PROTECT, за да оценят напълно терапевтичния ефект на склона на eGFR по време на 110 седмици в потвърдителния анализ на крайната точка. Резултатите от потвърдителния анализ на крайните точки се очаква да бъдат обявени през втората половина на 2023 г.

Предварителният преглед на междинните резултати от безопасността показа, че до момента двете групи за лечение се понасят добре, а спарсентанът изглежда съответства на наблюдаваното по-рано състояние на безопасност и не са се появили нови сигнали за безопасност.

Travere Therapeutics също ще осигури спарсентан за лечение на фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS) критична фаза 3 DUPLEX регулаторна актуализация през третото тримесечие на 2021 г.