Jardiance (емпаглифлозин): първото лекарство, което значително подобрява изхода от сърдечна недостатъчност при пациенти със сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim и Eli Lilly наскоро обявиха пълните резултати от забележителния фаза 3 EMPEROR-консервиран опит (NCT03057951) на конференцията на Европейското дружество по кардиология (ESC) през 2021 г. Проучването оценява инхибитора на SGLT2 Jardiance (емпаглифлозин) при лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (HFpEF). В изпитването са включени 5988 пациенти със сърдечна недостатъчност, 4005 пациенти с фракция на изтласкване на лявата камера (LVEF) ≥50%и 1983 пациенти с LVEF< 50%.="" в="" проучването="" пациентите="" бяха="" разпределени="" на="" случаен="" принцип="" да="" получават="" 10="" mg="" перорална="" доза="" jardiance="" (n="2997)" или="" плацебо="" (n="2991)" веднъж="">

Резултатите показват, че изпитването е достигнало съставната първична крайна точка: В сравнение с плацебо, Jardiance намалява относителния риск от сърдечно -съдова смърт или хоспитализация на сърдечна недостатъчност с 21%, а ефектът е впечатляващ. Тази полза няма нищо общо с фракцията на изтласкване или статуса на диабет. В комбинация с резултатите от проучването, намалено с EMPEROR (NCT03057977), Jardiance е първото и единствено лечение, което значително подобрява прогнозата за пациенти със сърдечна недостатъчност с пълен спектър, независимо от фракцията на изтласкване.

Анализът на ключовите вторични крайни точки от проучването, запазено от EMPEROR, показа, че в сравнение с плацебо, Jardiance също намалява относителния риск от хоспитализация на първа и втора сърдечна недостатъчност с 27%и значително забавя спада на бъбречната функция. В това изпитване безопасността на Jardiance е основно в съответствие с известната безопасност на лекарството. Пълните данни се публикуват синхронно в New England Journal of Medicine (NEJM), със заглавието на статията:емпаглифлозинпри сърдечна недостатъчност с запазена фракция на изтласкване.

Професор Стефан Анкер, кардиолог по сърдечна недостатъчност в болница Charite в Берлин, водещият изследовател на проучването, запазено от EMPEROR, каза: „За пациенти със сърдечна недостатъчност (HFpEF) със запазена фракция на изтласкване реалността е, че все още не сме клинично доказани Методът на лечение може да окаже значително влияние върху тяхното състояние. Данните от проучването, запазено от EMPEROR, донесоха надежда на милиони пациенти с HFpEF. Във всички подгрупи пациенти, независимо дали имат диабет или не, независимо от тяхната фракция на изтласкване и бъбречна функция Независимо от нивото, първичната крайна точка има подобни подобрения. Това подчертава широчината на ефикасността на Jardiance' и нейното потенциално цялостно въздействие."

EMPEROR-Запазена първична крайна точка и сърдечна недостатъчност резултат от хоспитализация

Boehringer Ingelheim и Eli Lilly планират да подадат глобалното регулаторно заявление на Jardiance' за лечение на HFpEF през 2021 г. Ако бъде одобрено, Jardiance ще се превърне в първия клинично доказан метод за лечение в целия спектър на сърдечна недостатъчност и ще предостави на пациентите със сърдечна недостатъчност с възможност коренно да промени бъдещето. В Съединените щати повече от 6 милиона души страдат от сърдечна недостатъчност, а около половината от тях страдат от HFpEF, известен също като диастолична сърдечна недостатъчност. Въз основа на разпространението, неблагоприятните резултати и липсата на клинично доказани лечения досега, HFpEF е описан като най -голямата неудовлетворена нужда от сърдечно -съдовата медицина.

Данните от проучването, запазено от EMPEROR, допълват резултатите от предишната фаза 3, намалена от EMPEROR. Последното проучване показа: (1) При възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване, когато се комбинира със стандартна грижа, в сравнение с плацебо, Jardiance 10 mg значително намалява комбинирания относителен риск от сърдечно -съдова смърт или хоспитализация на сърдечна недостатъчност с 25% , а резултатите бяха последователни в подгрупата пациенти със и без диабет тип 2 (T2D). (2) Анализът на ключови вторични крайни точки показа, че в сравнение с плацебо, Jardiance намалява относителния анализ на първите и повторните приема поради сърдечна недостатъчност с 30%и значително забавя спада на бъбречната функция.

Заедно тези проучвания показват ползите от Jardiance за пациенти с целия спектър от заболявания на сърдечната недостатъчност, включително HFrEF и HFpEF. Въз основа на резултатите от изпитанието, намалено от EMPEROR, Jardiance беше одобрен в ЕС и САЩ съответно през юни 2021 г. и август 2021 г. Нови индикации: за лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF, систолична сърдечна недостатъчност) с намалена фракция на изтласкване, За намаляване на риска от сърдечно -съдова смърт и хоспитализация на сърдечна недостатъчност, независимо дали имат диабет тип 2 (T2D). В момента новата индикация на Jardiance' за лечение на HFrEF също се преглежда от Националната администрация на медицинските продукти (NMPA) на Китай.