APG-2575 е получил три клинични лиценза от Китай и САЩ

Ascentage Pharma е клинично ориентирана оригинална иновативна компания за изследвания и развитие на лекарства със седалище в Китай и в световен мащаб. Той се ангажира да разработва иновативни лекарства за лечение на рак, хепатит В и заболявания, свързани със стареенето. Наскоро компанията обяви, че нейният клас на клинично развитие 1 ново лекарство Bcl-2 инхибитор APG-2575 получи две последователни одобрения за клинични изпитвания от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), които ще бъдат проведени като единични лекарства или комбинирано лечение на рецидив / рефракторна хронична лимфоцитна левкемия (r / r CLL) / малък лимфоцитен лимфом (r / r SLL) фаза Ib / II проучване; като единично средство или комбинирана терапия за изследване на фаза Ib / II на Waldenström Macroglobulinemia (WM). Освен това APG-2575 също получи клиничното одобрение на Националния център за оценка на наркотици (NMPA) в Китай преди няколко дни и ще проведе единично или комбинирано лечение за рецидивираща / рефракторна остра миелоидна левкемия (r / r AML) Фаза Ib проучване.

APG-2575 е нов тип перорален Bcl-2 селективен инхибитор на малки молекули в стадия на клинично развитие на Yasheng Medicine. Той може селективно да инхибира протеина на Bcl-2, за да възстанови механизма на програмирана клетъчна смърт (апоптоза) на туморните клетки, като по този начин убие тумора. Той е предназначен за лечение на различни хематологични злокачествени заболявания. Изследванията и разработването на лекарства, насочени към протеини от семейството на Bcl-2, се оказаха изключително трудни в продължение на много години, но Venclexta, селективен инхибитор на Bcl-2, успешно пуснат на пазара в Съединените щати през април 2016, осигурява мощен инструмент за разработване на това целево лекарство. Основата на клиничната проверка. APG-2575 е рядък селективен инхибитор на Bcl-2, който влезе в стадия на клинично развитие след Venclexta на глобално ниво. APG-2575 стартира клинично проучване на фаза I на хематологични тумори в Китай миналата година и стана първият избран в страната клиничен селективен инхибитор на Bcl-2.

Преди това в САЩ и Австралия е започнато клиничното изпитване APG-2575 фаза I за лечение на хематологични тумори. Към днешна дата не са наблюдавани ограничаваща дозата токсичност (DLT) и синдром на туморен лизис (TLS), общ за инхибиторите на Bcl-2. Добрата безопасност на APG-2575 при клинични проучвания. Въз основа на добрите предклинични данни и ранните клинични данни на APG-2575, Yasheng Pharmaceuticals последователно е получил APG-2575 във фаза Ib / II изследвания в комбинация с CD 20 моноклонални антитела, BTK инхибитори и други лекарства за лечение на CLL / SLL, WM, AML Клинично разрешение от органите за регулиране на лекарствата в Китай и Съединените щати.

APG-2575 единично лекарство или комбинирано с проучване на ритуксимаб (ритуксимаб) / акалабрутиниб фаза Ib / II при пациенти с рецидивиращи и рефрактерни CLL / SLL: Това проучване е глобален мултицентър, изследване на ефикасността на дозата от отворена фаза Ib / II, за оценка на безопасността и поносимост на еднократно лекарство APG-2575 или комбинирано с ритуксимаб / акалабрутиниб при лечение на пациенти с рецидивирал и рефрактерни CLL / SLL и първоначално да се оцени ефективността.

APG-2575 единично лекарство или комбинирано с лечение с ибрутиниб (ритруимаб) / ритуксимаб (ритуксимаб) на пациенти с WM: Изследване на фаза Ib / II: Това проучване е глобално многофункционално проучване за ефикасност на дозата от отворена фаза Ib / II Изследването има за цел да оцени безопасността, поносимостта, характеристиките на ПК и предварително наблюдение на ефикасността на еднократно лекарство APG-2575 или комбинирано с ибутиниб / ритуксимаб при лечението на пациенти с WM.

APG-2575 Ib клинично проучване при пациенти с рецидивиращи и огнеупорни AML, лекувани с монотерапия или комбинирана химиотерапия Безопасност и фармакокинетика на пациента.

Zhai Yifan, главен медицински директор на Yasheng Pharmaceutical, каза: 0010010 quot; APG-2575 е важен продукт за клинично развитие на компанията 0010010 # 39; тръбопроводът за апоптоза на продукта, и то е първият избран в страната клиничен селективен инхибитор на Bcl-2, който влиза в клиниката. Клинични данни APG-2575 получи последователно редица лицензи за клинични изпитвания фаза Ib / II от Китай CDE и FDA от САЩ, което също е въплъщение на нашата глобална стратегия за клинично развитие. Комбинираната употреба на лекарства е бъдещата тенденция на развитие на лечението на рак. Надяваме се, че нашето клинично изпитване ще бъде от полза за пациенти с хематологични тумори, които са рефрактерни, за да се рецидивират по-рано и по-бързо. 0010010 quot;