Astellas Gilteritinib таблетки за лечение на левкемия достигат основната крайна точка

На 30 март 2021 г. Astellas Pharmaceutical Group обяви днес, че XOSPATA® (Gilteritinib) се използва за лечение на рецидивирали (рецидивиращи заболявания) или рефрактерни (резистентност към лечение) остри пациенти с мутация на FLT3 (FLT3mut +) Фаза III потвърждаваща клинично изпитване на възрастни пациенти с миелоидна левкемия (AML), в пред-междинен анализ, в сравнение с спасителна химиотерапия, достигна основната крайна точка на общата преживяемост (OS).

Проучването COMMODORE е многоцентрово отворено рандомизирано контролирано проучване, проведено в Китай и други страни, за да се сравни ефикасността на терапията с Gilteritinib и спасителната химиотерапия при възрастни пациенти с рецидивирал или рефрактерен мутант AML на FLT3. Astellas спря да се записва в това проучване и ще предостави на пациентите от групата на химиотерапията възможността да получат лечение с Gilteritinib.

По-рано тази година Китайската национална администрация за медицински продукти (NMPA) условно одобри Gilteritinib за лечение на повтарящи се или повтарящи се FMS-подобни мутации на тирозин киназа 3 (FLT3), открити чрез напълно утвърдени методи за тестване. Възрастни пациенти с рефрактерна остра миелоидна левкемия (ОМЛ). Гилтеритиниб получи квалификацията за приоритетен преглед на NMPA през юли 2020 г. и беше включен в третата партида от клинично спешно необходими нови лекарства в чужбина през ноември 2020 г. и беше одобрен по ускорения канал.

Astellas планира да представи резултатите от тестовете на COMMODORE&# 39 на Китайската национална администрация за медицински продукти за редовно одобрение за пускане на пазара. Подробни резултати също ще бъдат изпратени в рецензирани списания и / или научноизследователски конференции.

Д-р Андрю Кривошик, старши вицепрезидент по развитие на онкологията и глобален ръководител на терапията на Astellas каза:" В проучването COMMODORE пациентите, които са получавали Gilteritinib, са оцелели по-дълго от пациентите, които са получили спасителна химиотерапия. Този резултат Това потвърждава клиничните ползи, наблюдавани във фаза III ADMIRAL проучване по отношение на общата преживяемост. За пациенти с ограничени възможности за лечение, новите резултати предоставят повече доказателства за Gilteritinib като вариант за лечение."

Острата миелоидна левкемия е тумор, който засяга кръвта и костния мозък и честотата му нараства с възрастта. Острата миелоидна левкемия е една от най-честите левкемии при възрастни. Смята се, че в момента в Китай има повече от 85 000 души с диагноза левкемия всяка година.

В по-ранно проучване безопасността на Gilteritinib е оценена при 319 пациенти с рецидивираща или рефрактерна остра миелоидна левкемия (с мутация FLT3), които са получили поне една доза Gilteritinib 120 mg / ден. Gilteritinib' най-често срещаните (честота ≥ 10%) от всички степени на нежелани реакции са увеличение на аланин аминотрансфераза (аланин аминотрансфераза, ALT) (25,4%), аспартат аминотрансфераза (увеличение на аспартат аминотрансфераза, AST (24,5)%), анемия (20,1%), тромбоцитопения (13,5%), неутропенична треска (12,5%), намален брой на тромбоцитите (12,2%), диария (12,2%), гадене (11,3%), повишена кръв алкална фосфатаза (11%), умора ( 10,3%), намален брой на белите кръвни клетки (10%) и повишена креатин фосфокиназа в кръвта (10%). При пациенти, получаващи Gilteritinib, е възникнал един случай, причиняващ смърт, синдром на диференциация на нежеланите реакции. Най-честите сериозни нежелани реакции (честота ≥ 3%) са неутропенична треска (фебрилна неутропения, 7,5%) и повишена аланин аминотрансфераза (ALT) (3,4%), а аспартат аминотрансфераза (AST) повишена (3,1%). Други сериозни клинично значими нежелани реакции, включително удължаване на QT интервала на електрокардиограмата (0,9%) и обратим синдром на задната енцефалопатия (0,3%).

Относно Гилтеритиниб

Гилтеритиниб е лекарство, открито чрез изследователско сътрудничество между Astellas и Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. Astellas има изключителното право да разработва, произвежда и комерсиализира Gilteritinib в световен мащаб. Гилтеритиниб (търговско наименование: XOSPATA®) е достъпен за пациенти в Съединените щати, Япония, някои страни от Европейския съюз и други страни и региони за лечение на възрастни пациенти с рецидивираща или рефрактерна остра миелоидна левкемия, носеща мутации FLT3. Гилтеритиниб е FMS-подобен инхибитор на тирозин киназа 3 (FLT3), който има значителен инхибиторен ефект върху FLT3-ITD (често срещана мутация на драйвера, която показва лоша прогноза, когато натоварването е високо) и мутация на FLT3-TKD. FLT3-ITD е често срещана мутация на водача, водеща до голяма тежест на заболяването и лоша прогноза