Инхибиторът на Eisai Lenvima (ленватиниб) е удостоен с Означение за лекарства сираци!

Eisai наскоро обяви, че японското министерство на здравеопазването, труда и социалните грижи (MHLW) е предоставило оралното мултирецепторно инхибитор на тирозин киназа Lenvima (ленватиниб) като лекарство-сирак за лечение на рак на тялото на матката.

В Япония има около 30 000 случая на рак на тялото на матката. Смята се, че ще има 17 000 нови случая и 3000 смъртни случая през 2020 г. Смята се, че повече от 90% от раковите заболявания на тялото на матката се срещат в ендометриума. Пациентите с напреднал рак на ендометриума са изправени пред висока смъртност и ограничени възможности за лечение след първоначално системно лечение.

Наскоро, на 52-рото Американско общество по гинекологична онкология (SGO) Годишна среща на рака на жените през 2021 г., Eisai и неговият партньор Merck& Co обяви за първи път данните от проучването за ключова фаза 3 KEYNOTE-775 / Study 309 (NCT03517449). Проучването оценява анти-PD-1 терапията Keytruda (пембролизумаб, пембролизумаб) и Lenvima при лечението на пациенти с напреднал, метастатичен или рецидивиращ рак на ендометриума, които са получавали платиносъдържаща химиотерапия. Ефикасност и безопасност.

Струва си да се спомене, че резултатите, обявени на срещата, са първите резултати от фаза 3 на клинично изпитване на режим на комбинирана терапия, включително имунотерапия за напреднал рак на ендометриума: В сравнение с химиотерапията, схемата на Keytruda + Lenvima има обща преживяемост. (OS), оцеляването без прогресия (PFS) и общата честота на отговор (ORR) бяха значително подобрени.

Конкретните данни са: в цялата популация на изследването, в сравнение с химиотерапията, програмата Keytruda + Lenvima: (1) Намалява риска от смърт с 38% и значително удължава общата преживяемост (средна ОС: 18,3 месеца срещу 11,4 месеца), независимо от състоянието на несъответствие; (2) Намалява риска от прогресия на заболяването или смърт с 44% и значително удължава преживяемостта без прогресия (медиана на PFS: 7,2 месеца спрямо 3,8 месеца); (3) Значително подобрен общ процент на ремисия (ORR: 31,9% срещу 13,7%).

Въз основа на горните данни от изследвания, Eisai и Merck се подготвят да подадат заявления за нови индикации на Keytruda + Lenvima за лечение на рак на ендометриума в страни по света, включително Япония.

Keytruda + Комбинираната терапия на Lenvima е част от стратегическото сътрудничество между Merck и Eisai Oncology. През март 2018 г. двете страни подписаха споразумение за сътрудничество на обща стойност 5,8 милиарда щатски долара за разработване на едно лекарство Lenvima и комбинация с Keytruda за лечение на множество видове тумори.

Lenvima е орален мултирецепторен инхибитор на тирозин киназа (RTK) с нов режим на свързване. В допълнение към инхибирането на туморната ангиогенеза, прогресията на тумора и туморната имунна модификация, други проангиогенни и онкогенни пътни сигнали, свързани с RTK (включително В допълнение към рецепторите на растежен фактор на растежен фактор (PDGF) PDGFRα, KIT и RET), той може също така селективно инхибират рецепторите на съдов ендотелен растежен фактор (VEGF) (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3) и рецепторите на фибробластен растежен фактор (FGF) (FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4) киназна активност.

Keytruda е анти-PD-1 туморна имунотерапия, която помага за откриване и борба с туморни клетки чрез подобряване на способността на човешката имунна система. Keytruda е хуманизирано моноклонално антитяло, което блокира взаимодействието между PD-1 и неговите лиганди PD-L1 и PD-L2, като по този начин активира Т лимфоцитите, които могат да повлияят на туморните клетки и здравите клетки.

В момента Merck и Eisai провеждат проекта за клинично развитие на LEAP (LEnvatinib и Pembrolizumab) в 13 различни вида тумори (рак на ендометриума, хепатоцелуларен карцином, меланом, недребноклетъчен рак на белия дроб, карцином на бъбречно-клетъчен карцином, плоскоклетъчен карцином на главата и шията , уротелиален карцином, холангиокарцином, колоректален рак, рак на стомаха, глиобластом, рак на яйчниците и тройно отрицателен рак на гърдата) продължават да изучават комбинацията Keytruda + Lenvima в 20 клинични проучвания, включително лечение на напреднал ендометриум Фаза 3 LEAP-001 за оценка на първа линия при пациенти с рак. Данните от този проект показват, че комбинацията от Keytruda + Lenvima е показала силен ефект при много видове тумори!