Astellas VESIcare (Solinaxin сукцинат) орална суспензия е одобрена от FDA на САЩ!

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) наскоро одобри перорална суспензия на лекарството Astellas VESIcare (солифенацинов сукцинат), което е перорален течен препарат за лечение на деца на възраст ≥ 2 на неврогенна свръхактивност на детрузорите (NDO) , дисфункция на пикочния мехур, свързана с увреждане на нервите.

Таблетките VESIcare (солинацин сукцинат) първоначално са одобрени в 2004 за лечение на свръхактивен пикочен мехур (OAB) при възрастни на възраст ≥ 18 .

Кристин П. Нгуен, действащ директор на Службата за редки болести и усилвател; Педиатрия&усилвател; Урогенитална медицина и урология&усилвател; Отделение по акушерство и гинекология на Центъра за оценка и проучване на лекарства на FDA, заяви:" Това е първото одобрено от FDA лечение за пациенти с NDO на възраст 2 В допълнение, преди днешното одобрение, настоящият стандарт на грижата за много от тези пациенти изисква дозиране до три пъти на ден, а това ново терапевтично лекарство трябва да се прилага само веднъж на ден. "

Неврогенната свръхактивност на детрузора (NDO) е дисфункция на пикочния мехур, причинена от заболяване или нараняване на нервната система. NDO може да бъде свързан с вродени заболявания (обикновено наследявани от раждането или преди раждането), като спина бифида (гръбначни мозъчни менинги) или други заболявания, като увреждане на гръбначния мозък. При NDO мускулите на стените на пикочния мехур са свръхактивни, а мускулите на стените на пикочния мехур обикновено се отпускат, за да съхраняват урината. Прекомерната активност на мускулите на стените на пикочния мехур причинява пароксизмални контракции на мускулите на пикочния мехур, като по този начин увеличава налягането в пикочния мехур и намалява количеството урина, което мехурът може да задържи. Ако NDO не се лекува, повишеното налягане в пикочния мехур излага на риск горните пикочни пътища, включително възможно трайно увреждане на бъбреците. В допълнение, спонтанните контракции на мускулите на пикочния мехур могат да причинят случайно и често изтичане на урина. Симптомите включват спешност, често уриниране (честотата е по-висока от нормалната) и инконтиненция на урината (загуба на контрол на пикочния мехур).

Ефикасността на VESIcare LS при лечението на NDO е потвърдена в 2 клинични проучвания. Общо 95 деца с NDO на възраст 2-17 години са били включени в тези проучвания и е бил оценен максималният обем на урината, който пикочният мехур може да задържи след 24 седмици лечение (като основна крайна точка за ефикасност). , В първото проучване 17 пациенти, на възраст от 2 до 5 години, съдържат средно 39 ml повече урина, отколкото в началото на изследването. Във второто проучване 49 пациенти на възраст 5-17 години съдържат средно 57 ml повече урина, отколкото в началото на изследването. Две проучвания също наблюдават намаляване на спонтанното свиване на пикочния мехур, налягането в пикочния мехур и броя на епизодите на уринарна инконтиненция.

В клиничните проучвания най-честите нежелани реакции на VESIcare LS са запек, сухота в устата и инфекции на пикочните пътища. Съобщава се, че солинацин сукцинат (активна съставка в VESIcare LS) предизвиква сънливост. Пациенти в напреднала възраст, които могат да шофират или работят с тежки машини, не трябва да шофират или да работят с тежки машини, докато не разберат въздействието на VESIcare LS. При пациенти, приемащи силни CYP 3 A 4 инхибитори, се препоръчва на здравните специалисти да не надвишават препоръчителната начална доза VESIcare LS. При пациенти, получаващи ново лечение с Solina сукцинат, са съобщени тежки алергични реакции като ангиоедем (подуване под кожата) и алергични реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи. Ако пациентът има подут език или гърло или затруднено дишане, незабавно потърсете лечение.