AstraZeneca Brinlinta (тикагрелор) е одобрен от FDA САЩ за намаляване на риска от първия инфаркт/инсулт при високорискови пациенти!

AstraZeneca наскоро обяви, че на САЩ по храните и лекарствата (FDA) одобри антикоагулантБрилинта (тикагрелор) за употреба при пациенти с високорискови коронарна болест (CAD) за намаляване на риска от първия сърдечен удар или инсулт риск. CAD е най-често срещаният тип на сърдечно заболяване.

Това одобрение се основава на положителните резултати от фаза III ПРОУЧВАНЕТО НА МС за сърдечно-съдовата прогноза. Проучването показа, че сред пациентите с диабет с CAD и тип 2 (T2D), които са имали висок риск от първи инфаркт или инсулт, Брилинта (60 мг) комбинирана с аспирин е основната съставна крайна точка на нежелани сърдечно-съдови инциденти (MACE) е значително намален. Основната съставна крайна точка е била предизвикана от намаляване на инфаркта и инсулта.

Струва си да се отбележи, че това одобрение е първото регулаторно одобрение на Brinlinta в комбинация с аспирин двойна антитромбоцитна терапия в пациентска група с висок сърдечно-съдов риск, но няма анамнеза за инфаркт или инсулт. Разширяване на приложимата популация на Brinlinta при пациенти с високорискова коронарна болест на сърцето, които нямат анамнеза за инфаркт или инсулт.

Дийпак Л. Бхат, съпредседател на themis съдебния процес, изпълнителен директор на Сърдечно-съдовата програма на Бригъм и Жените болница, и медицински професор в Харвард Medical School, каза: "CAD е потенциално животозастрашаваща болест, която причинява тежка заболеваемост в много хора. Добавянето на Brinlinta към аспирин предоставя нова възможност за лечение за намаляване на вероятността от инфаркт и инсулт, което е значителен напредък в способността ни за лечение на тези високо рискови пациенти."

Gabriel Steg, MD, съпредседател на THEMIS изпитание и професор в Университета в Париж, каза: "Themis изпитание е мащабен, многонационална проба, включващи повече от 19,000 пациенти с CAD и тип 2 диабет. Около една трета от CAD пациенти са налице диабет тип 2, което ги прави по-вероятно да развият сърдечно заболяване или инсулт от пациенти без диабет. Днешното одобрение носи нова надежда за пациентите, изправени пред риска от първия си инфаркт или инсулт."

Рууд Добър, изпълнителен вицепрезидент на биофармацевтичното бизнес звено на АстраЗенека, заяви: "Днешното одобрение на Брилинта е важна новина за популацията на пациентите в CAD. Те сега ще имат нова опция за лечение, която може да намали първия инфаркт или риска от инсулт. Тази нова индикация допълнително показва преобладаващата наука, която поддържа Brinlinta при лечението на ПАЦИЕНТИ с CAD с висок риск за сърдечно-съдови инциденти."

THEMIS (Интервенционно проучване на ефектите на тикагрелор върху прогнозата на пациенти с диабет) стартира в началото на 2014. Това е рандомизирано, двойно сляпо проучване, спонсорирано от AstraZeneca в множество страни. Той няма сърдечно заболяване в повече от 19,000 Атаки (миокарден инфаркт, MI) или инсулт, при пациенти с коронарна болест на сърцето (CAD) и тип 2 диабет (T2D). Целта на проучването е да се тества хипотеза: тикагрелор + аспирин може да намали основните нежелани сърдечно-съдови инциденти (MACE, сърдечно-съдова смърт, инфаркт на миокарда или инсулт) в сравнение с аспирин. CAD се определя като перкутанна коронарна интервенция (PCI), байпас хирургия, или коронарна стеноза на артериите поне 50%. Изследването е проведено в 42 страни в Европа, Азия, Африка, Северна и Южна Америка. THEMIS- PCI е клинично значимо предопределен подгрупен анализ на пациенти (11154 пациенти, 58% от общия брой пациенти), които преди това са получавали перкутанна коронарна интервенция (ПКИ).

Резултатите показват, че проучването достига първичната крайна точка: тикагрелор аспирин значително намалява относителния риск от големи нежелани сърдечно-съдови инциденти (MACE) с 10% в сравнение с аспирин (абсолютен риск понижение: 0, 8%; 7, 7%) 8,5% ;). Освен това, в подгрупите на THEMIS- PCI, тикагрелор аспирин намалява относителния риск от MACE с 15% в сравнение с аспирин. В това проучване, резултатите за безопасност на тикагрелор са в съответствие с наркотици ' s известен профил на безопасност. Както theMIS, така и THEMIS-PCI анализите са установили повишен риск от

Коронарната болест на сърцето (CAD) е най-често срещаният тип на сърдечно заболяване. Исхемичната болест на сърцето е основната причина за загубата на здравословен живот на мъжете поради инвалидност и втората по големина причина за загуба на здравословен живот на жените поради инвалидност. При пациенти с CAD и T2D, тежестта на заболяването на атеросклерозата е значително по-висока, отколкото при пациенти с CAD без T2D.

Резултатите от изпитването THEIMS и THEMIS- PCI анализ са публикувани съответно в Ню Ингланд вестник по медицина и в The Lancet. Понастоящем регулаторният преглед на ЕС, Япония и Китай е в ход за разширяване на показанията на Brinlinta въз основа на резултатите от изпитването the THEIMS.

Наскоро, АстраЗенека също пусна високо ниво резултати от сърдечно-съдовата прогноза фаза фаза thales изпитване. Данните показват, че аспиринът, комбиниран с Brinlinta (90 mg), може да намали острия исхемичен инсулт или преходни исхемични пристъпи в сравнение със самостоятелното лечение с аспирин. Комбинираният риск от инсулт и смърт в рамките на следващите 30 дни.

Към момента, Brinlinta е бил одобрен в повече от 110 страни по целия свят за предотвратяване на атеросклеротични тромботични събития при възрастни пациенти с остър коронарен синдром (ACS), и е бил одобрен в повече от 70 страни за един опит Високорискови пациенти с миокарден инфаркт, вторична профилактика на СС събития.

Brilinta е перорален, обратим и директно действащ рецепторен антагонист на P2Y12, който действа чрез инхибиране на активирането на тромбоцитите. При пациенти с остър коронарен синдром (ОКС) или анамнеза за инфаркт на миокарда, Brilinta в комбинация с аспирин е доказано, че значително намалява риска от големи нежелани сърдечно-съдови инциденти (инфаркт на миокарда, инсулт, или сърдечно-съдова смърт).

Комбинираният режим на аспирин на Brilinta е подходящ за превенция на атеросклеротични тромботични събития при възрастни пациенти с КСИС или пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт и висок риск от атеросклеротични тромботични събития.