АстраЗенека Брезтри Aerosphere (Budi Gefu) е бил одобрен от FDA на САЩ, и тя е била пусната в Китай!

АстраЗенека наскоро обяви, че администрацията на САЩ по храните и лекарствата (FDA) одобри тройна терапия Breztri Aerosphere (будезонид/гликопиролат/формотерол фумарат) за поддържане на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) лечение.

Преди това Breztri Aerosphere е одобрен за маркетинг в Япония и Китай съответно през юни и декември 2019 г. за поддържащо лечение на пациенти с ХОББ. Понастоящем лекарството е подложено на регулаторно одобрение в Европа. Брезтри Aerosphere е постоянна доза три в едно инхалационна подготовка, оборудван с иновативен Ling Chang устройство, използване на иновативни технология за получаване на наркотици с окачване, комбиниран доставка на будезонид (инхалаторен глюкокортикоиден ICS) / гликопиролат (дългодействащ анти- Холинергични наркотици (LAMA)/формотерол фумарат (дългодействащ β2 рецепторен агонист LABA) три фармацевтични съставки предоставят важни възможности за лечение за пациенти със стабилна хронична обструктивна белодробна болест.

Одобрението на FDA се основава на положителните резултати от теста за ЕТОс във фаза III. Данните показват, че при пациенти с умерено до много тежко хронично обструктивно белодробно заболяване (ХОББ, хронична обструктивна белодробна болест), комбинацията от две дуални терапия Bevespi Aerosphere (гликопиролат/формотерол фумарат) и PT009 (будезонид) В сравнение с формотерол фумарат) Breztri Aerosphere значително намалява скоростта на умерена до тежка екзацербация с 24% (р р<0.001) and="" 13%="" (p="0.003)." key="" secondary="" endpoint="" data="" showed="" that="" breztri="" aerosphere="" reduced="" the="" risk="" of="" all-cause="" death="" by="" 46%="" compared="" with="" bevespi="" aerosphere="" (uncorrected="" p="0.01)." in="" this="" trial,="" the="" two="" dual="" therapies="" used="" as="" controls="" represent="" the="" current="" recommended="" treatment="" categories="" for="">

Освен това, това одобрение на FDA се подкрепя и от данните за ефективността и безопасността на изпитването от фаза III kronos. Проучването показва, че в сравнение с двойната бронходилататорна терапия, Breztri Aerosphere значително намалява скоростта на умерени до тежки остри екзацербации с 52% и забавя първото умерено до тежко обостряне. В същото време лекарството има бързо начало на действие и може да продължи значително да подобри белодробната функция на пациентите и има добра безопасност.

Резултатите от изпитването на ETHOS са публикувани в Ню Англия вестник по медицина през юни 2020, и резултатите от проучването KRONOS бяха публикувани в Lancet респираторна медицина през септември 2018. В тези две проучвания, безопасността и поносимостта на Breztri Aerosphere са в съответствие с характеристиките на двойна терапия.

В Китай Breztri Aerosphere получи приоритетна оценка на преглед през януари 2019 г. и беше официално одобрен от Националната медицинска администрация продукти (NMPA) през декември 2019 г. за поддържащо лечение на пациенти с хронична обструктивна белодробна (ХОББ). Като иновативно тройно инхалиране лекарство за лечение на хронична обструктивна белодробна болест, in 1000 аерозоли за вдишване Budi Gefu са одобрени по-рано от Европа и СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ, което превръща Китай във втората страна в света, за да одобри наркотика след Япония.

ХОББ е една от най-честите хронични респираторни заболявания в моята страна. Последните данни за реологията през 2018 г. показват, че общият брой на пациентите с ХОББ в моята страна е близо 100 милиона, а средно има по един пациент с ХОББ на всеки 7 души на възраст над 40 години. Пациентите с хронична обструктивна белодробна болест често изпитват остри екзацербации на хронична обструктивна белодробна болест, което може да доведе до посещения в болница или дори хоспитализация поради внезапно увеличаване на симптомите. Според статистиката, средният брой на остри екзацербации при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест в Китай е по-висок от 3 пъти годишно. Острите екзацербации могат да доведат до бързо прогресиране на заболяването, необратими увреждания на белодробната функция и значително да увеличат риска от смърт на пациента. Данните показват, че след като пациентът е освободен от болницата за първото изостряне, смъртността по причини се повиши до 50% за 3,6 години и 75% за 7,7 години.