Boehringer Ingelheim Ofev (нинтеданиб) е одобрен за третото показание в ЕС!

Boehringer Ingelheim наскоро обяви, че Европейската комисия (ЕК) е одобрила Ofev (родово име:нинтеданиб) като ново показание за лечение на хронична фиброза с прогресивен фенотип освен идиопатична белодробна фиброза (IPF) Възрастни пациенти с интерстициална белодробна болест (PF-ILD). Наскоро, показанията на Ofev по-горе също са били одобрени от Сащ, Канада и Япония.

Струва си да се отбележи, че Ofev е първият наркотик, одобрен за лечение на пациенти с PF-ILD, маркиране на основен етап при лечението на заболяването. Сега, Ofev може да се използва за хронични фиброзни пациенти СЛБ с персистиращо влошаване на белодробната фиброза.

Ofev е многоцелеви тирозин киназен инхибитор, който може да инхибира ключовите пътища, участващи в белодробната фиброза при интерстициална белодробна болест (ILD). Преди това Ofev е одобрен за 2 показания: (1) за лечение на идиопатична белодробна фиброза (IPF); (2) за лечение на системно заболяване на склерозата интерстициална белодробна болест (SSc-ILD). В Китай Ofev е бил одобрен за лечение на ИФБ и SSc-ИББ, и заявлението за лечение на PF-ИБД е прието от Държавната администрация по храните и лекарствата в края на миналата година.

Лиам Галвин, секретар на Европейската федерация по идиопатична белодробна фиброза и сродни болести (EU-IPFF), заяви: "Когато живеете с рядко и животозастрашаващо заболяване, за вашия глас е много трудно да бъде чут. Плашещо, особено когато няма възможности за лечение. Решението на Европейската комисия е чудесна новина за пациенти, които са изложени на риск от белодробна фиброза поради прогресивно ИЛП. Белодробната фиброза може да доведе до необратима белодробна функция. Това ново показание ще донесе много надежда на засегнатите пациенти и техните близки."

Питър Фанг, старши вицепрезидент и ръководител на възпаления в областта на лечението на Boehringer Ingelheim, заяви: "Много сме доволни, че Европейската комисия одобри Ofev като първа терапия за група прогресивни хронично фиброзни ИББ. Белодробната фиброза може значително да повлияе на ИЛД. Животът на пациентите е причинил необратими увреждания на белите дробове, което води до влошаване на респираторните симптоми и намаляване на качеството на живот. Но досега няма одобрен план за лечение. Това одобрение дава нова надежда на тези пациенти. Това е сериозен пробив в лечението."

Интерстициална белодробна болест (ILD) включва повече от 200 вида заболявания, които могат да доведат до белодробна фиброза. Белодробната фиброза е необратим белег на белодробната тъкан, която има отрицателно въздействие върху белодробната функция. Пациенти с ИБД може да се развие прогресивен фенотип, който причинява белодробна фиброза, което води до намалена белодробна функция, понижено качество на живот, и подобно на най-често срещаните идиопатична интерстициална пневмония-идиопатична белодробна фиброза (IPF) Ранна смърт. Независимо от основното заболяване, курсът и симптомите са сходни при прогресивно фиброзни ILD. Изчислено е, че до 18-32% от пациентите с не-ИБФ ИББ са изложени на риск от развитие на фенотип на прогресивно фиброзно заболяване.

Това одобрение се основава на резултатите от проучването фаза III INBUILD, което е първото клинично проучване, достигащо първичната крайна точка при пациенти с ИЛД. INBUILD е първото клинично изпитване в областта на ИЛД, което групи пациентите според клиничното им поведение, а не основната клинична диагноза. Проучването е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване, проведено в 153 клинични центрове в 15 страни и оценява Ofev (150 мг два пъти дневно) за лечение на пациенти с прогресивна фиброза ИБЗ за 52 седмици Ефикасността, безвредността и поносимостта на първичната крайна точка е годишното намаляване на принудителен жизнен капацитет (FVC) оценени в рамките на 52 седмици на лечение.

Данните показват, че FVC при пациентите в групата на плацебо е спаднал с 188 ml в рамките на една година от лечението, а пациентите в групата на лечение с Ofev е спаднал с 81 ml. Това означава, че Ofev е забавил спада на белодробната функция с 57% в сравнение с плацебо. В това проучване, Лечение на Ofev за намаляване на белодробната функция е последователна при всички пациенти, независимо от фиброзния модел на компютърна томография с висока резолюция (HRCT), и е в съответствие с резултатите от лечението на ИФП и SSC-ИББ. .

В проучването, Ofev е свързано с числено намаление на риска от обостряне или смърт в сравнение с плацебо. Ползата от лечението също е придружена от намаляване на резултатите, съобщавани от пациента (като диспнея и кашлица). Безопасността, наблюдавана в това проучване, е в съответствие с клиничните изпитвания с ИБФ и Най-често срещаните нежелани събития е диария. Честотата на групата на лечение с Ofev и плацебо е съответно 66,9% и 23,9%.