Новото перорално мултимеханично лекарство Axsome AXS-07 се използва при ранното лечение на мигрена в клинична фаза III!

Axsome Therapeutics е биофармацевтична компания в клинична фаза, посветена на разработването на иновативни терапии за лечение на заболявания на централната нервна система (ЦНС). Наскоро компанията обяви, че е завършила записването на фаза III INTERCEPT проучване (NCT 04163185) за оценка на новото перорално многомеханизмно лекарство AXS-07 (MoSEIC meloxicam / rizatriptan) за ранно лечение на мигрена. AXS-07 е ново перорално лекарство с уникален двоен механизъм на действие и в момента се разработва за остро лечение на мигрена. Axsome очаква да получи най-добри резултати от изследванията на INTERCEPT през първото тримесечие на 2020.

Това е рандомизирано, двойно-сляпо, еднократна доза, плацебо-контролирано проучване фаза III, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на AXS-07 и плацебо при ранното лечение на мигрена. В това проучване приблизително 300 възрастни пациенти ще бъдат назначени на случаен принцип 1: 1 и ще им бъде приложен AXS-07 или плацебо веднага, когато се появят най-ранните симптоми на мигрена. Двете общи първични крайни точки на изследването са съотношението на пациентите без главоболие 2 часа след прилагане (елиминиране на главоболие) и делът на пациентите, които вече не изпитват най-досадните симптоми, свързани с мигрена (гадене, фотофобия, фобия) 2 часа след прилагане.

AXS-07 е ново перорално лекарство с уникален двоен механизъм на действие. Лекарството се състои от MoSEIC мелоксикам (мелоксикам) и ризатриптан (ризатриптан). Meloxicam е ново молекулно образувание за лечение на мигрена с помощта на Axsome {{1}} # 39 s технология MoSEIC (Enhanced Molecular Sollubility Inclusion Complex), която позволява бързо усвояване на мелоксикам при поддържане на дълго плазмен полуживот. Мелоксикам е COX-2 предубедено нестероидно противовъзпалително лекарство, а ризатриптан е 5-HT 1 B / 1 D агонист. AXS-07 е проектиран да осигури бързо, засилено и продължително облекчаване на мигрена и да намали повторението на симптомите.

В края на декември 2019, фазата III MOMENTUM изпитване, оценяващо AXS-07 за остро лечение на мигрена, достигна две общи първични крайни точки за регулиране: В сравнение с плацебо, AXS-07 значително подобри мигрената и най-досадната симптоматика. Освен това AXS-07 достигна и ключова вторична крайна точка. Той показва статистически значимо предимство пред активното контролно лекарство ризатриптан по отношение на продължително облекчаване на мигрената.

Въз основа на резултатите от изследванията, Axsome планира да изпрати AXS-07 Ново лекарствено приложение (NDA) за остро лечение на мигрена до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) през втората половина на 2020. Трябва да се отбележи, че проучването MOMENTUM включва пациенти с анамнеза за неадекватна реакция на лечение и е получавано лечение веднага след появата на умерена или тежка мигренозна атака. За разлика от проучването INTERCEPT, AXS-07 се прилага веднага, когато се появят най-ранните симптоми на мигрена.

MOMENTUM е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано и положително изпитвано с фаза III проучване, проведено съгласно специалната програма за оценка на FDA (SPA) за оценка на ефективността и ефикасността на AXS-07 при остро лечение с умерена до тежка форма безопасност при мигрена. Изследването е оценено с помощта на въпросника за оптимизация на мигренозното лечение [mTOQ-4]. Включени са само пациенти с анамнеза за недостатъчен отговор на предишно лечение на мигрена. В проучването общо 1594 пациенти бяха назначени на случаен принцип в съотношение 2: 2: 2: 1 и получиха AXS-07 ({ {11}} mg MoSEIC мелоксикам / 10 mg ризатриптан), ризатриптан (10 mg), MoSEIC мелоксикам (20 mg), плацебо лечение. Двете общи първични крайни точки на изследването са съотношението на пациентите с облекчение на главоболие от AXS-07 2 часа след приложението и съотношението на пациентите с елиминиране на най-досадните симптоми, свързани с мигрена (гадене, фотофобия или фобия) 2 часа след прилагане. Ризатриптан е лекарство с положителен контрол в проучването и се счита за едно от най-ефективните лекарства за лечение на мигрена.

Резултатите показват, че проучването достига 2 общи първични крайни точки и данните са високо статистически значими: 2 часа след прилагането, по-висок процент от пациентите в групата на лечение с AXS-0 7 в сравнение с плацебо групата постигна облекчаване на болката ({{3}}. {{{{1 3}}})% срещу 6. 7 %, p 0010010 lt; 0. {{{{{1 1}}}}) и без най-досадни симптоми ({{1 0}}. { {{{1 3}}}% срещу {{1 2}}. {{1 3}}%, p=0. {{1 5}}). В допълнение, AXS-0 7 също постигна превъзходството, определено в SPA над ризатриптан, MoSEIC мелоксикам и плацебо: 2 - 2 {{1 3 }} часове след приложение по-голям процент от пациентите са постигнали трайно премахване на болката (пропорциите са: {{1 {{2 3}}}}. 1%, {{19 }} 1. 2%, 8. {{2 3}}%, 5. 3%; p=0.0 { {25}} {{2 3}}, p=0. {{{{1 1}}}}, p 0010010 <0. {{="" {{1="" 1}}}}).="" положителният="" резултат="" от="" общия="" сертификат="" за="" основна="" крайна="" точка="" и="" компонент="" подкрепя="" регулаторното="" подаване="" на="" axs-0="" 7="" за="" прилагането="" на="" нови="" лекарства="" за="" остро="" лечение="" на="" мигрена="">

Освен това, в сравнение с плацебо и ризатриптан, AXS-0 7 осигурява по-голямо и по-дълготрайно облекчение на мигрена и употребата на лекарства за спасителна мигрена е значително намалена. Делът на пациентите с продължително облекчаване на болката от 2 до {{{{{5}}}} часа след приложението беше 53. {{5}}% в AXS-0 7 група, {{5}} {5}}. 5% в групата на плацебо и 4 {{{5} } {{1 0}}% в групата на ризатриптан (в сравнение с AXS-0 7, съответно, p {{1 2}} lt; 0. {{{{ 23}} 4}}, p=0. {{{{{}} 6}}). Делът на пациентите с продължително облекчаване на болката в рамките на 2 до {{1 8}} часа също беше значително по-голям, {{{1 9}}. 5% в AXS-0 7 група, {{{5}} 1. 1% в групата на плацебо и {{{5}} 6. {{{ 8}}% в групата на ризатриптан (в сравнение с групата AXS-0 7, P {{{1 2}} lt. 0. {{{1 4}}, p=0.00 {{5}}). Делът на пациентите, употребяващи спасителни лекарства, е 2 {{{5}}. 0% в групата AXS-0 7, 4 {{{5}}. 5% в групата на плацебо и {{{5}} 4. {7% в групата на ризатриптан (всички p {{1 2}} lt; 0. {{{{23} } 4}} в сравнение с AXS-0 7).

AXS-07 може бързо да облекчи мигрената. Във всеки момент, измерен на 15 минути, делът на пациентите с AXS-07, които постигнаха мигренозно облекчение, беше числено по-голям от този на групата на ризатриптан, която беше статистически значително по-висока на {{3}} минути , В групата на ризатриптан (p=0. {{{5}}). Делът на пациентите с облекчаване на болката 1. 5 часа след приложението беше 60. 5% за AXS-07, 5 2. {{9} }% за ризатриптан и {{1 3}}. 3% за плацебо (в сравнение с AXS-07, p=0. 019, p=0.0 {{{{9 }}}}, съответно). AXS-07 беше значително по-добър от ризатриптан в няколко други вторични крайни точки (включително общото впечатление на пациента от промяната [PGI-C], p=0. 022) и връщането към нормалната функция при {{ 24}} часа (p=0. 027).

В това проучване AXS-07 е безопасен и се понася добре. Най-честите нежелани реакции на AXS-07 са гадене, замаяност и сънливост. Честотата на тези нежелани реакции не е по-висока от тази на плацебо или 3%. Сериозно нежелано събитие е настъпило в групата за лечение с AXS-07, за която изследователският изследовател счита, че няма връзка с изследваното лекарство. (Bioon.com)