Bayer Eylea (Aflibercept) кандидатства за нови индикации в Европейския съюз и Япония: ефикасността е по-висока от тази на лазерната хирургия!

Наскоро Bayer обяви, че е подала заявление за офталмологичен медикамент Eylea (aflibercept) за ново показание за лечение в Европейския съюз и Япония: за недоносени бебета за лечение на ретинопатия на недоносените (ROP), нуждаещи се от лечение. Резултатите от проучването Фаза 3 FIREFLEYE показват, че успеваемостта на лечението с Eylea е числено по-висока от тази на лазерната хирургия (85,5% срещу 82,1%) и обикновено може да се постигне само с една инжекция на подходящо око, което е спестяване лечение. Честотата на търсенето на пациента е по-ниска, а изискването за обща анестезия също е по-ниско.

ROP, който изисква лечение, е едно от най-сериозните очни заболявания, което може да причини тежко зрително увреждане и слепота в резултат на отлепване на ретината. Смята се, че около 50 000 недоносени бебета, които преживеят неонаталния период в световен мащаб, изпитват застрашаваща зрението ROP всяка година. Лазерната хирургия е стандартната грижа за ROP. Той разрушава тъканта на ретината и може да бъде свързан със сериозни усложнения като висока миопия (късогледство).

Това приложение се основава на окончателните резултати от 6-месечното проучване на фаза 3 FIREFLEYE (сравнете Eylea 0,4 mg с лазерната хирургия), обявено на 21-ия конгрес на Европейското дружество на експертите по ретината (EURETINA) през септември 2021 г., и текущото дългосрочно срочно проследяване фаза 3b FIREFLEYE NEXT междинни данни от проучването.

В проучването FIREFLEYE Eylea показва положителен профил на полза и риск при пациенти с ROP, лекувани в 27 страни по света. Проучването FIREFLEYE е първото рандомизирано проспективно клинично проучване, сравняващо Eylea с лазерна хирургия при недоносени бебета с ROP, изискващи лечение. Въпреки че проучването FIREFLEYE пропусна статистическа значимост при сравняването на Eylea 0,4 mg с първичната крайна точка без по-малка стойност на лазерната хирургия (разлика в лечението 90% CI: -8,0% до +16,2%), лечението с Eylea 0,4 mg беше успешен (85,5%) Счита се за клинично значим. В контролната група (лазерна хирургия), успеваемост от 82,1% бе наблюдаван. В това проучване е доказано, че Eylea е ефективен, безопасен и добре поносим.

Д-р Кристиан Ромел, член на Изпълнителния комитет на отдела за фармацевтични продукти на Bayer и ръководител на R&D, каза:"Нашият проект за клинично развитие за недоносени бебета с ROP ще отговори на важна медицинска нужда в това уязвима група деца с тежко зрително увреждане. Европейският съюз и регулаторният документ, представен от Япония, е друга стъпка, с която се ангажираме да отговорим на нуждите на пациентите в очни грижи."

Ретинопатията на недоносените (ROP) е съдово заболяване на незрялата ретина на недоносените бебета. Характеризира се с непълен растеж на кръвоносните съдове, което води до повишени нива на съдов растежен фактор (VEGF) и анормален растеж на кръвоносните съдове в окото. Основните рискови фактори включват ниска възраст и ниско тегло при раждане. Лекият ROP обикновено отзвучава спонтанно, докато тежкият ROP изисква незабавно лечение. Лазерната хирургия е стандартната грижа за ROP. Той разрушава тъканта на ретината и може да бъде свързан със сериозни усложнения като висока миопия (късогледство). Инхибиторът на VEGF Eylea се инжектира в окото с цел повишени нива на VEGF в окото.

VEGF е естествен протеин в човешкото тяло. Неговата нормална функция в здраво тяло е да задейства образуването на нови кръвоносни съдове (ангиогенеза), които поддържат растежа на телесните тъкани и органи. Също така е свързано с растежа на необичайно нови кръвоносни съдове в окото, които показват необичайно повишена пропускливост, което води до оток.

Eylea е нов тип VEGF инхибитор за интравитреално инжектиране. Това е рекомбинантен слят протеин. Образува се чрез сливане на извънклетъчния домен на човешки VEGF рецептор 1 и 2 с Fc частта на човешкия IgG1 и е формулиран като изотоничен разтвор за стъкловидното тяло. Вътрешна инжекция. Eylea действа като разтворим рецептор за примамка за членове на семейството VEGF (включително VEGF-A) и плацентарния растежен фактор (PIGF). Той има много висок афинитет към тези фактори, като по този начин инхибира свързването на тези фактори с хомоложните VEGF рецептори и активиране, така че Eylea може да инхибира анормална ангиогенеза и изтичане.

За пациенти със зрително увреждане поради различни заболявания на ретината, Eylea е ефективно лечение за намаляване на предотвратима загуба на зрение, независимо дали при рандомизирани клинични проучвания или в реални клинични условия. И двете винаги осигуряват добри резултати от лечението.

Досега Eylea е одобрен за 5 показания за възрастни в повече от 100 страни по света за лечение на зрителни увреждания, причинени от ретинопатия: включително диабетен макулен оток (DME), неоваскуларна свързана с възрастта дегенерация на макулата (nAMD), ретината Зрително увреждане причинена от венозна оклузия (RVO, включително BRVO и CRVO) и патологична миопична хороидална неоваскуларизация (миопична CNV).

Eylea е разработена в световен мащаб от Bayer и Regeneron за лечение на различни заболявания на ретината. Regeneron си запазва изключителните права в Съединените щати, а Bayer разрешава изключителни права за продажба в страни и региони извън Съединените щати. От глобалното му пускане на пазара са продадени приблизително 47 милиона бутилки Eylea с повече от 6,8 милиона пациенто-години опит в лечението.