Нестероидните антагонисти на Байер на андрогенните рецептори Nubeqa (даролутамид) значително удължават преживяемостта на пациента!

Байер наскоро обяви, че ключовите фаза III проучване ARAMIS оценка Nubeqa (darolutamide) при лечението на неметастазиращ кастрационен рак на простатата (NMCRPC) е публикувал пълните резултати os от предварително зададения анализ на крайната обща преживяемост (OS) в "New England Journal of Medicine" (NEJM). Резултатите показват, че в сравнение с плацебо, Nubeqa значително удължена ОПЕРАЦИОННА система, значително забави появата на симптоми, свързани с рака, и сведена до минимум токсичност.

Д-р Карим Физази, главен изследовател на проучването ARAMIS и професор по медицина в Института Gustave Roussy във Франция, каза: "Чрез текущите изследвания, ние определихме значението на фокусирането на лечението на nmCRPC пациенти върху удължаване на преживяемостта и намаляване на нежеланите реакции. Nubeqa Тези резултати са окуражаващи, и лекарите ще бъдат по-уверени, че те ще бъдат лекувани в зависимост от различните нужди на населението на пациента, включително подобряване на ефикасността, забавяне на смъртта и подобряване на толеранса на лечението."

ARAMIS е рандомизирано, многоцентрово, двойно сляпо, плацебо контролирано фаза III проучване, което включва 1509 nmCRPC мъже пациенти, които са на лечение с андроген лишаване (ADT) и имат висока честота на метастатично заболяване. Риск. Проучването оценява ефикасността и безопасността на приема на Nubeqa и плацебо. В това проучване, пациентите са били случайно назначени в 2:1 съотношение и получени 600 mg Nubeqa или плацебо орално два пъти на ден, докато получаване на ADT. Пациентите с анамнеза за епилепсия имат право да участват в лечението в проучването.

Предварително обявените първични данни за крайните точки за ефикасност показват, че в сравнение с плацебо + ADT Nubeqa + ADT значимо удължава преживяемостта без метастази (медиана на МФП: 40, 4 месеца спрямо 18, 4 месеца, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" final="" mfs="" analysis,="" os="" data="" is="" not="" yet="">

Крайните данни за анализа на OS, публикувани за NEJM, показват, че в сравнение с плацебо+ Nubeqa + ADT значително намалява риска от смърт с 31% (HR = 0,69; 95% CI: 0,53- 0, 88; p = 0, 003), и в същото време е значително забавено време до прогресия на болката, време до започване на първата цитототоксична химиотерапия, време до първо симптоматично скелетно събитие (SSE), всички тези вторични крайни точки са имали статистически значими подобрения.

Заслужава да се отбележи, че въпреки че повече от половината от групата на лечение с плацебо + ADT (55%, 307 от 554 пациенти) са получили Nubeqa или други в крайния срок за анализ (15 ноември 2019 г.) Удължаване на живота на лечението, но се наблюдават и ползите от OS.

След медиана на 29-месечно продължително проследяване на цялата популация от проучване, Nubeqa продължава да показва добра безопасност. В сравнение с по-ранния анализ, няма промяна в прекратяването на лечението поради нежелани реакции (AE), които са настъпили при 9% от пациентите в двете групи.

Този последен анализ на проучването ARAMIS също потвърди, че Nubeqa комбиниран с ADT има слаб ефект върху централната нервна система (ЦНС), и възможността за умствено и когнитивно увреждане е ниска. На Nubeqa в ниска кръвно - мозъчната бариера пропускливост наблюдава в предклинични проучвания и здрави хора може да обясни това явление.

Nubeqa е перорален нестероиден андроген рецептор (AR) инхибитор с уникална химическа структура, която се свързва с рецептора с висок афинитет и проявява силна антагонистичната активност, като по този начин инхибира функцията на рецептора и растежа на раковите клетки на простатата. За разлика от други съществуващи nmCRPC лечение, Nubeqa не пресича кръвно - мозъчната бариера, така че има по-малко потенциални лекарствени взаимодействия и централната нервна странични ефекти (като епилепсия, падания, и когнитивни увреждания). В момента Nubeqa е одобрен в Европейския съюз, САЩ, Австралия, Бразилия, Канада и Япония, и приложения в други региони са в ход или планирани.

Nubeqa е разработен от Байер в сътрудничество с финландската фармацевтична компания Orion. Байер е отговорен за глобалното комерсиализиране на Нубека. На някои европейски пазари (като Франция, Германия, Италия, Испания, Обединеното кралство, Скандинавия и Финландия) от Байер и Орион Съ-промот.

В световен мащаб ракът на простатата е вторият най-често срещан злокачествен тумор и петата водеща причина за ракова смърт сред мъжете. Той засяга предимно мъже на възраст над 50 години, а рискът се увеличава с възрастта. Кастрация резистентен рак на простатата (CRPC) се отнася до рак на простатата, който продължава да се развива, когато тестостерон в тялото капки на много ниско ниво след получаване на ADT лечение. Около една трета от неметастазиралите (nmCRPC) пациенти развиват метастази в рамките на две години. Ето защо, в този случай, основната цел на лечението е да се забавят метастазите и разпространението на рак на простатата и да се ограничат страничните ефекти на лечението.

Тъй като мъжете с nmCRPC обикновено нямат симптоми и водят активен живот, много е важно да има някои възможности за лечение, които могат да забавят прогресирането на рака и да сведат до минимум страничните ефекти от лечението, което ще им позволи да изпитат почти никаква намеса. Поддържайте собствения си начин на живот при обстоятелства.

Nubeqa ще предостави важна възможност за лечение на пациенти от мъжки пол с nmCRPC, която може значително да удължи преживяемостта без метастази (МРЗ) и общата преживяемост (OS). Лекарството има добра дългосрочна безопасност, помага на пациентите да продължат да получават лечение, и постигане на целите на лечението.

В допълнение към nmCRPC, Байер и Орион също напредват още едно клинично проучване фаза III ARASENS за оценка на ефикасността и безопасността на даролутамид при лечение на метастатичен хормон чувствителни рак на простатата (mHSPC).