Кандидатурата на BeiGene за включване в списъка на Zebutinib в Европа

На 18 юни BeiGene обявява, че Европейската агенция по лекарствата (EMA) е потвърдила приемането на заявлението за разрешение за употреба (MAA) на Baiyueze (Zebutinib), което е подходящо за Fahrenheit макроглобулин, който е получил поне една терапия при последните пациенти с Hememia (WM) или като първа линия на лечение при пациенти с WM, които не са подходящи за хемоиmmtherapyuno. Понастоящем Байюезе все още не е одобрено в страни, различни от Съединените щати и Китай.

Фаренхайт макроглобулинемия (WM) е рядък вид лимфом, който представлява около 1% от всички неходжкинов лимфом, и обикновено прогресира бавно след диагноза. В Европа има приблизително 7 пациенти с ТМ на един милион мъже и приблизително 4 пациенти на 1 милион жени.

Байюезе (Zebutinib) е малка молекула инхибитор на тирозин киназата на Bruton (BTK), разработена самостоятелно от учените в БейГен. Той в момента е в процес на широк спектър от ключови клинични проучвания в световен мащаб като един комбиниран с други терапии за лечение на множество B-клетъчни злокачествени заболявания.

Хуан Вайуан, Д-р, главен медицински директор на Baekje Китай Хематология, каза: "Това е първата молба, която подаде до ЕМА и първата заявление за регистрация на наркотици за показанията на WM. Той е от голямо значение за развитието на Байюзе? В клиничното изпитване на компанията ASPEN, Бай Юе Зе? в сравнение с инхибитора ибрутиниб от първо поколение на BTK, се оказва ефективен при пациенти с WM и е провел клинично значими подобрения в безопасността и поносимостта. В Китай и САЩ, Бай Юе Зе? е одобрен при други индикации и ние сме много доволни да продължим да насърчаваме този мащабен проект за глобално развитие, за да помогнем на пациентите с В-клетъчен лимфом."

Д-р Хуан Вайуан добави: "WM обикновено се появява при по-възрастни пациенти. - Да, но не е. В сравнение с ibutinib в безопасността на сърдечно-съдовите заболявания, ние се надяваме, че това ще помогне байюзе да се превърне в европейски пациент на WM. Предпочитан план за лечение."

Г-жа Yan Xiaojun, старши вицепрезидент на BeiGene и ръководител на глобалните фармацевтични въпроси коментира: "Ние сме много доволни да завърши първото заявление за регистрация на EMA на самостоятелно разработен bTK инхибитор Байюзе, и очакваме с нетърпение да общуват с EMA по време на прегледа на прилагането на протеинемия. Бихме искали да благодарим на много пациенти и изследователи, които са участвали в клиничното изпитване, и на екипа на Baekje China, посветени на това потенциално ново поколение лечение на мнозинството от пациентите."

Клиничните данни в тази МАА включват данни, публикувани на онлайн срещата на Американското дружество по онкология (ASCO) и 25-та европейска хематологична асоциация (EHA) онлайн годишна среща за оценка на Zebutinib срещу Ибути. Използва се в рандомизирано, отворено, многоцентрово клинично изпитване ASPEN фаза 3 (NCT03053440) за лечение на пациенти с рецидиви /рефрактерни (R/ R) или неин (TN) WM. Данните за безопасност на МАА са получени от получаването на Baiyueze в 6 клинични изпитвания? лекувани 779 пациенти с В-клетъчни злокачествени заболявания.

Байюезе получи ускорено одобрение от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на 14 ноември 2019 за лечение на мантелноклетъчен лимфом (МКЛ) пациенти, които са получили поне една терапия в миналото. Това ускорено одобрение се основава на общата степен на отговор (ORR). Продължаването на одобрението за това показание ще зависи от проверката и описанието на клиничните ползи при потвърждаващи изпитвания. През май 2020 г. Одобрен в Китай за лечение на възрастни мантелноклетъчен лимфом (МКЛ) пациенти, които са получили поне едно лечение в миналото, и възрастни хронична лимфоцитна левкемия (CLL)/малък лимфоцитичен лимфом (SLL), които са получили поне едно лечение при пациенти в миналото.