Обновената версия на Vumerity на Biogen Tecfidera е на път да бъде одобрена в ЕС

Biogen наскоро обяви, че Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) е издал положително становище за преглед, препоръчващо одобрение на Vumerity (дироксимел фумарат), който е следващото поколение перорален фумарат. За лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (RRMS). Смята се, че 2,8 милиона души по света имат МС, а някои европейски страни имат най-високото разпространение на МС в света. Сега становищата на CHMP ще бъдат предоставени на Европейската комисия (ЕК) за преглед, която обикновено взема окончателно решение за преглед в рамките на 2 месеца.

Vumerity е нов вид перорално лекарство с фумарова киселина с уникална химическа структура. Лекарството е разработено от Alkermes, а Biogen има изключителен глобален лиценз за комерсиализацията на Vumerity.

В Съединените щати Vumerity беше одобрен през октомври 2019 г. за лечение на рецидивираща множествена склероза (RMS), включително: клинично изолиран синдром, рецидивиращо ремитиращо заболяване и активно вторично прогресиращо заболяване. Понастоящем Vumerity се превърна в орална терапия за МС номер 1 на американския пазар. От пускането му на пазара данните от реалния свят засилиха активната стомашно-чревна (GI) толерантност на Vumerity' и потвърдиха, че опитът от лечението в клиничните изпитвания е в съответствие с опита в клиничната практика.

Vumerity е имуносупресивен агент. Приема се през устата два пъти дневно. Това е пролекарство с контролирано освобождаване на монометил фумарат (MMF), което може бързо да бъде превърнато в MMF в тялото. MMF има имуномодулиращо и невропротективно действие. Дегенерацията на невроните при множествена склероза (МС) е свързана с оксидативния стрес. MMF има антиоксидантни свойства и може да помогне за защитата на миелиновата обвивка и изолирането на нервните влакна. По-конкретно, MMF активира Nrf2 пътя, участва в отговора на клетката' на оксидативния стрес и може да предпази невронните клетки от увреждане. Имуномодулиращият ефект на MMF може да бъде свързан с инхибирането на ядрен фактор-κB (NF-kB)-медиирани пътища, а ядреният фактор-κB играе ключова роля в имунната система.

Vumerity е подобрена версия на лекарството Tecfidera на Biogen' (диметил фумарат, DMF, диметил фумарат), което има подобрен стомашно-чревен толеранс. Доказано е, че има добра ефикасност, безопасност и поносимост в клинични проучвания. Vumerity има диференцирана гастроинтестинална (GI) толерантност поради разликата в химическата си структура с Tecfidera. Tecfidera може да се превърне в MMF в тялото, за да работи. Препоръчителната начална доза на лекарството е 120 mg всеки път, два пъти дневно, в продължение на 7 дни, а след това поддържащата доза е 240 mg дневно, два пъти дневно, приемани по време на хранене или на празен стомах. .

Положителните мнения на CHMP се основават на данни от фармакокинетично свързващо проучване, сравняващо Vumerity и Tecfidera за установяване на биоеквивалентност и отчасти въз основа на установените дългосрочни характеристики на Tecfidera за безопасност и ефективност. CHMP също така оценява резултатите от проучването EVOLVE-MS-2, мащабно, рандомизирано, двойно-сляпо, 5-седмично многоцентрово проучване Фаза 3, което оценява стомашно-чревния (GI) на Vumerity и Tecfidera при толерантност при пациенти с RRMS. Резултатите показват, че общият процент на прекъсване на лечението в групата Vumerity е по-нисък от този в групата Tecfidera (1,6% срещу 6%), а процентът на прекъсване на лечението поради GI толерантност също е по-нисък (0,8% срещу 4,8%).