Boehringer / Lilly Jardiance (емпаглифлозин) значително намалява комбинирания риск от сърдечно-съдова смърт / хоспитализация от сърдечна недостатъчност!

Алиансът за диабет на Boehringer Ingelheim-Eli Lilly наскоро обяви положителните резултати от класа на инхибитора SGLT2 от хипогликемично лекарство Jardiance (емпаглифлозин) за лечение на сърдечна недостатъчност във фаза III EMPEROR-Намалено проучване (NCT03057977). Проучването е проведено при възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване (HFrEF) (със или без диабет) и данните показват, че проучването е достигнало основната крайна точка: когато се комбинира със стандартно лечение, Jardiance 10 mg в сравнение с плацебо Рискът от рецидив на сърдечно-съдова смърт или хоспитализация от сърдечна недостатъчност е значително намален с 25%. Резултатите от проучването бяха обявени на годишната среща на Европейското общество по кардиология (ESC) през 2020 г. и едновременно публикувани в New England Journal of Medicine (NEJM), вижте:Сърдечно-съдови и бъбречни резултати с Empagliflozin при сърдечна недостатъчност.

Резултатите от първичната крайна точка са съгласувани в подгрупата пациенти с и без диабет тип 2. Анализът на ключовите вторични крайни точки на проучването показа, че Jardiance намалява относителния риск от първа хоспитализация и повтаряща се сърдечна недостатъчност с 30% в сравнение с плацебо. В допълнение, като мярка за спада на бъбречната функция - очакваната скорост на спад на гломерулната филтрация (eGFR), групата Jardiance е по-бавна от групата на плацебо. В това проучване безопасността на Jardiance е подобна на известната безопасност на лекарството.

При изследователски анализ, наблюдаваното намаляване на абсолютния риск за първичната крайна точка на проучването с намалено EMPEROR е еквивалентно на: лечението на 19 пациенти за повече от 16 месеца може да предотврати 1 сърдечно-съдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност. Друг изследователски анализ показа, че Jardiance може да намали относителния риск от съставни бъбречни крайни точки (включително краен стадий на бъбречно заболяване и тежка загуба на бъбречна функция) с 50%.

В това проучване лечебният ефект е постигнат чрез прост режим на дозиране, веднъж дневно без титруване. Профилът на безопасност е подобен на известния профил на безопасност на Jardiance. Jardiance няма клинично значима разлика в нежеланите събития в сравнение с плацебо, включително хиповолемия (хиповолемия), хипотония, хиповолемия (загуба на течност), бъбречна недостатъчност (нарушена бъбречна функция) и хиперкалиемия (хиперкалиемия), хипогликемични събития (хипогликемия).

Милтън Пакър, председател на Изпълнителния комитет на проекта EMPEROR и уважаван учен по сърдечно-съдови науки в Университетския медицински център Baylor, каза:" Сърдечната недостатъчност е разрушително и инвалидизиращо сърдечно-съдово заболяване. Това не само ограничава качеството на живот, но също така е вид хоспитализация и прогресиращо заболяване, придружено от намаляване на бъбречната функция. Резултатите от проучването с намалено EMPEROR показват, че при възрастни пациенти с HFrEF Jardiance може да намали риска от хоспитализация за сърдечна недостатъчност, като същевременно забавя спада в бъбречната функция. Тези резултати са високо статистически значими и клинично значими."

Мохамед Ейд, вицепрезидент по клиничното развитие и медицинските въпроси на кардиометаболитната и дихателната медицина на Boehringer Ingelheim, заяви: „Въз основа на проучването MPA-REG OUTCOME е първото доказано, че може да лекува възрастни пациенти с диабет тип 2 и сърдечно-съдови заболявания. Jardiance, перорален хипогликемичен агент, който значително намалява риска от сърдечно-съдова смърт, промени модела на лечение. Проучването, намалено с EMPEROR, се основава на тази основа, демонстрирайки, че Jardiance може да подобри сърдечно-съдовата прогноза на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и да забави спада на бъбречната функция Потенциал, със или без диабет. Очакваме с нетърпение да предоставим тези данни на регулаторните органи по-късно тази година."

Сърдечната недостатъчност (СН) засяга повече от 60 милиона души по света и повече от 1 милион души са хоспитализирани с СН всяка година в САЩ. СН е най-честото и сериозно усложнение след инфаркт. Пациентите със СН често изпитват затруднено дишане и умора, което може сериозно да повлияе на качеството им на живот. Пациентите с СН често имат и нарушена бъбречна функция, което може да има значително отрицателно въздействие върху прогнозата.

Сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF) възниква, когато сърдечният мускул не успее да се свие ефективно и по-малко кръв се изпомпва в тялото от сърцето в сравнение с функциониращото сърце. Симптомите, свързани с СН, като диспнея и умора, могат сериозно да повлияят на качеството на живот. Сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (HFpEF) възниква, когато миокардът може да се свие нормално, но в камерата няма достатъчно кръв. В сравнение с функциониращото сърце, по-малко кръв навлиза в сърцето.

Преди това Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) предостави Jardiance Fast Track Status (FTD), за да намали риска от сърдечно-съдова смърт и хоспитализация от сърдечна недостатъчност при пациенти със СН. Квалификацията се присъжда на клиничния проект EMPEROR на Jardiance&# 39 за лечение на СН, включително EMPEROR-намалено проучване и EMPEROR-консервирано проучване. Последният изследва въздействието на Jardiance върху сърдечно-съдовата смърт или хоспитализация при възрастни пациенти с HFpEF, а резултатите се очаква да бъдат получени през 2021 г.

Проучването EMPEROR е част от клиничния проект EMPOWER, който е най-обширният и изчерпателен проект на всеки инхибитор на SGLT2 и изследва въздействието на Jardiance върху пациенти с целия спектър от сърдечно-бъбречни метаболитни заболявания.

Jardiance (емпаглифлозин) принадлежи към клас лекарства, инхибитори на натрий-глюкоза котранспортер-2 (SGLT-2). Доказано е, че появяващите се инхибитори на SGLT-2 блокират реабсорбцията на глюкоза в бъбреците, изхвърлят излишната глюкоза в тялото, като по този начин постигат ефекта на понижаване на нивата на кръвната захар, а хипогликемичният ефект не зависи от β клетъчната функция и инсулиновата резистентност .

Освен че има ясен хипогликемичен ефект, лекарството може да донесе и допълнителни ползи от загуба на тегло, по-ниско кръвно налягане и по-ниска пикочна киселина. Jardiance е безопасен и може да намали риска от сърдечно-съдови събития при пациенти с диабет. Това е първото в света лекарство за диабет тип' е изследвано, за да намали риска от сърдечно-съдова смърт.

Jardiance е одобрен за пускане на пазара през август 2014 г. за лечение на пациенти с диабет тип 2. В края на 2016 г. Jardiance беше одобрен отново, за да намали риска от сърдечно-съдова смърт при пациенти с диабет тип 2, усложнен от сърдечно-съдови заболявания. Това одобрение прави Jardiance първото антидиабетно лекарство, одобрено в световен мащаб за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт при пациенти с диабет тип 2.

Jardiance е тежък клас инхибитори на SGLT2 от хипогликемични лекарства, който понастоящем представлява повече от 50% от пазарния дял на инхибиторите SGLT2. През последните години Алиансът на Eli Lilly-Boehringer Ingelheim се ангажира с разработването на това лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност и хронични бъбречни заболявания.

В Китай Jardiance (емпаглифлозин) е одобрен за пускане на пазара през септември 2017 г. Може да се използва като единично лекарство, комбинирано с метформин или в комбинация с метформин и сулфонилурейни продукти за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2. През ноември 2019 г. Jardiance (емпаглифлозин) беше официално включен в националния каталог на медицинската застраховка. Каталогът за медицинска застраховка е официално въведен в цялата страна на 1 януари 2020 г. Вярвам, че с напредването на каталога за медицинска застраховка в цялата страна, повече китайски пациенти с диабет ще се възползват от това отлично лекарство за лечение!