Кремът Winlevi, локален инхибитор на андрогенните рецептори, е одобрен от FDA на САЩ!

Cassiopea е фармацевтична компания, посветена на разработването и комерсиализацията на лекарства с рецепта за кожни заболявания с нов механизъм на действие (MOA). Наскоро компанията обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила крем Winlevi (класкотерон 1%) за лечение на акне при пациенти на и над 12 години. Очаква се лекарството да бъде на пазара през 2021 г. В Съединените щати акнето е най-често срещаното кожно заболяване, засягащо 50 милиона души всяка година, но последният път, когато FDA одобри лекарство за акне с нов механизъм на действие (MOA ) настъпили преди близо 40 години.

Winlevi е първото лекарство за акне с нов механизъм на действие (MOA), одобрено от FDA през последните 40 години и ще осигури на дерматолозите и пациентите ново и ефективно лечение. За разлика от оралните хормони, използвани за лечение на акне, класкотероновият 1% крем може да се използва както при пациенти от мъжки, така и от женски пол.

Акнето е многофакторно кожно заболяване, което се засяга от 4 различни пътя: прекомерна секреция на масло (себум), запушени пори (хиперкератоза), бактериален растеж (Corynebacterium acnes) и възпаление. Местните лечения, насочени към андрогените, са важно търсене на пазара за лечение на акне, а андрогените до голяма степен стимулират производството на себум и възпалението.

Майкъл Голд, изследовател и медицински директор в Центъра за грижа за кожата на Gold и (Център за клинични изследвания в Тенеси, каза:" Одобрението на Winlevi е вълнуващ пробив в лечението на акне. Това променящо играта локално лекарство осигурява не- антибиотичен подход. Чрез директно насочване към андрогенните рецептори в кожата, той запълва дългогодишна празнина в лечението на акне. 40 години след одобрението на последния нов механизъм за лечение на акне, Winlevi предоставя дългоочаквано и допълващо лечение за акне New метод."

Класкотеронът е първи в класа локален инхибитор на андрогенните рецептори, предназначен да разреши андрогенния компонент на мъжкото и женското акне. Ролята на инхибиторите на андрогенните рецептори е да ограничат възпалителните ефекти на тези хормони, за да увеличат секрецията на себум. Класкотеронът е лекарство с малка молекула, което може да проникне през кожата, за да достигне андрогенните рецептори в мастните жлези и космените фоликули. Това лекарство е първата безопасна и ефективна локална андроген инхибиторна терапия без системни странични ефекти.

Класкотерон 1% крем се прилага локално, два пъти дневно, за да действа върху андрогенния рецептор на мястото на приложение и да инхибира локалния (кожен) ефект на дихидротестостерона (DHT). DHT е ключов двигател на лезиите от акне. Лабораторни изследвания показват, че класкотеронът може да инхибира производството на липиди в клетките, произвеждащи масло (себцит) и да намали провъзпалителните цитокини и медиатори, засегнати от андрогени. Следователно пътят, който насърчава появата на лезии на акне, се разрушава от класкотерон.

Молекулярна структура на класкотерон (източник на снимката: medchemexpress.cn)

Данните от 2 ключови клинични проучвания фаза III показват, че класкотероновият 1% крем показва силно статистически значимо подобрение във всички първични клинични крайни точки, демонстрирайки успешното лечение на акне и намаляването на лезиите от акне и се толерира, когато се използва два пъти дневно Добър секс. Най-честата локална кожна реакция е лекият еритем.

По време на проучването не са регистрирани сериозни нежелани събития, свързани с лечението; локалните кожни реакции (ако има такива) са подобни на помощните вещества, главно леки. Безопасността на лекарството е потвърдена в отворено проучване за безопасност, което разширява повърхността на лекарството, като включва лицето и торса. Удълженото време за локално приложение и покритието не увеличават честотата на значителни странични ефекти.

Изпълнителният директор на Cassiopea Диана Харборт каза:" Това одобрение на крайъгълен камък бележи въвеждането на нов клас локални лекарства в дерматологията. Дерматолозите казват, че" святият граал" за лечение на акне за мъже и жени е андрогените за кожата. Хормонална активност. Горди сме, че представяме тази нова иновация на пациенти с акне. Това одобрение възнаграждава години упорит труд и прави Касиопея лидер в дерматологията. Сега с нетърпение очакваме да разширим нашия франчайз и да разширим следващото ни кандидатско лекарство за андрогенна алопеция."