Eli Lilly получи второто разрешение за спешна употреба (EUA) на американската FDA: Olumiant + Redecive за лечение на хоспитализирани пациенти!

Наскоро Eli Lilly и неговият партньор Incyte съвместно обявиха, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е издала разрешение за спешна употреба (EUA) за разпространение и спешна употреба на Olumiant (барицитиниб) в комбинация с Veklury (ремдезивир). Хоспитализирани възрастни и педиатрични пациенти със съмнение или лабораторно потвърдена нова коронавирусна пневмония (COVID-19), изискващи допълнителна кислородна / инвазивна механична вентилация / екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO), на възраст ≥2 години. Препоръчителната доза на EUA е: Olumiant 4 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или до изписване.

Активната фармацевтична съставка на Olumiant е барицитиниб, който е селективен и обратим инхибитор на JAK1 и JAK2, който се приема през устата веднъж дневно и в момента е в клинично развитие за лечение на различни възпалителни и автоимунни заболявания, включително ревматоиден артрит (RA), псориазис, диабет нефропатия, атопичен дерматит, системен лупус еритематозус и др. Има 4 вида JAK ензими, а именно JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2. JAK-зависимите цитокини участват в патогенезата на различни възпаления и автоимунни заболявания, което предполага, че инхибиторите на JAK могат да бъдат широко използвани при лечението на различни възпалителни заболявания. В теста за откриване на киназа барицитиниб показва 100 пъти по-силно инхибиране срещу JAK1 и JAK2 от JAK3.

Eli Lilly и Incyte постигнаха изключително споразумение за сътрудничество през 2009 г. за съвместно разработване на Olumiant и някои последващи съединения. Досега Olumiant е одобрен от повече от 70 страни (включително САЩ, Европейския съюз и Япония) за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RA). Наскоро Olumiant получи одобрение от ЕС за ново показание за употреба при възрастни пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит, подходящо за системно лечение.

Струва си да се спомене, че това е и втората EUA, предоставена от FDA на САЩ от Eli Lilly. На 9 ноември FDA предостави неутрализиращото антитяло бамланивимаб (LY-CoV555) EUA за лечение на наскоро потвърдени леки до умерени COVID-19 високорискови пациенти, по-специално: възраст ≥ 12 години, висок риск от развитие на тежка COVID -19 и / или хоспитализирани възрастни и педиатрични пациенти. Бамланивимаб се лекува чрез интравенозна инфузия и трябва да се приложи възможно най-скоро след положителен тест за COVID-19 и в рамките на 10 дни от появата на симптомите.

Дейвид А. Рикс, председател и главен изпълнителен директор на Eli Lilly, каза: „От началото на пандемията COVID-19 Eli Lilly се ангажира с намирането на потенциални лечения за подпомагане на хората, заразени с този вирус по целия свят. Днес FDA отговори на Olumiant. Действието бележи за втори път, че Ели Лили е получила EUA. В допълнение към скорошното неутрализиращо антитяло EUA за високорискови неболнични пациенти, това увеличава възможностите за лечение на пациенти с COVID-19 в различни стадии на заболяването. Това е важно за обогатени с кислород хоспитализирани пациенти Важен етап, тъй като Olumiant може да помогне за ускоряване на тяхното възстановяване."

Olumiant EUA се основава на данни от Адаптивното проучване за терапия COVID-19 (ACTT-2), рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено от Националния институт по алергия и инфекциозни болести към Националния здравен институт (NIH) (NIAID) е извършено при хоспитализирани пациенти с COVID-19, които се нуждаят или не се нуждаят от допълнителен кислород, за да се оцени ефикасността и безопасността на Olumiant + Redecivir и плацебо + Redecivir. Всички пациенти са получили стандартно поддържащо лечение в болницата на мястото на изпитване.

Резултатите показаха, че в сравнение с плацебо + групата за лечение с Radixivir, пациентите в групата за лечение с Olumiant + Radixivir: (1) Средното време за възстановяване е съкратено с 1 ден (7 дни срещу 8 дни : подобрение от 12,5%; HR=1,15); 95% CI: 1,00-1,31; р=0,047). (2) Клиничният статус на 15-ия ден е по-вероятно да бъде по-добър (OR=1,26, 95% CI: 1,01-1,57, p=0,044). (3) Към 29-ия ден заболяването прогресира до налагане на вентилация (неинвазивна или инвазивна) или делът на починалите пациенти намалява (23% срещу 28%; OR=0,74, 95% CI: 0,56-0,99, p=0,039). (4) Към 29-ия ден смъртността на пациентите е намалена с 35% (4,7% срещу 7,1%; Kaplan-Meier' прогнозната разлика в смъртността на 29-ия ден: -2,6% [95% CI: -5,8% до 0,5%).

В проучването честотата на нежеланите събития и сериозните нежелани събития в групата на лечение с Olumiant + радиксивир са съответно 41% и 15%, докато тези в групата на плацебо + лечение с радиксивир са 48% и Съответно 20%. Честотата на инфекция и венозен тромбоемболизъм (VTE) е 6% и 4%, съответно в групата на Olumiant + Радиксивир, докато групата на плацебо + Радиксивир е съответно 10% и 3%. Не са открити нови признаци за безопасност при пациенти, лекувани с Olumiant.

Бамланивимаб EUA се основава на данни от проучването BLAZE-1. Това е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване Фаза 2. Субектите са пациенти с лека до умерена степен на COVID-19, които наскоро са диагностицирани в амбулатория. Данните показват, че пациентите, лекувани с бамланивимаб, показват намалено вирусно натоварване, симптоми и честота на хоспитализация. В това проучване честотата и видът на нежеланите събития на бамланивимаб и плацебо са сходни, предимно леки до умерени.

Проучването потвърждава, че: даването на бамланивимаб в началото на болестния процес може да помогне на пациентите да изчистят вируса и да намалят хоспитализацията, свързана с COVID-19. FDA предоставя това неутрализиращо антитяло EUA, което ще предостави важна възможност за лечение на Съединените щати за борба с COVID-19.