Противовъзпалителното лекарство Талиц на Ели Лили е одобрено от FDA на САЩ

Наскоро Ели Лили обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри Taltz (ixekizumab, 80 mg / mL инжекция) като ново показание за лечението на активен нерадиологичен аксиален спондилоартрит с обективни признаци на възпаление ( Nr-axSpA) пациенти.

Това е още един първи етап в регулацията на Taltz' Това одобрение прави Taltz първият антагонист на IL-17A, одобрен от FDA за лечение на nr-axSpA. Сега Taltz е одобрен за лечение на пациенти с цялата линия на axSpA, включително анкилозиращ спондилит (AS, известен още като радиологичен axSpA) и nr-axSpA.

Каси Шафер, изпълнителен директор на Американската асоциация за спондилити, заяви:&"Терапиите, които могат едновременно да разрешават AS и nr-axSpA симптомите, са ограничени. Пациентите с тези симптоми често са поддиагностицирани и подлекувани. При предоставянето на помощ на пациенти с големи незадоволени нужди, това одобрение е важен етап."

Taltz е моноклонално антитяло, приложено чрез подкожна инжекция, може селективно да се свърже с цитокин интерлевкин 17 A (IL-17A) и да инхибира взаимодействието му с IL-17 рецептора, няма да взаимодейства с цитокина IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E или IL-17F се свързват. IL-17A е естествен цитокин, участващ в нормалното възпаление и имунния отговор. Талцът може да инхибира отделянето на провъзпалителни цитокини и хемокини.

В Съединените щати Талц за първи път беше одобрен през март 2016 и стана второто IL - {{4}} 7А моноклонално антитяло, изброено в Съединените щати, след блокчестърното противовъзпалително лекарство Cosentyx на Novartis (секукинумаб ). Към настоящия момент Taltz е одобрен за {{3}} показания: ({{{4}}) за лечение на педиатрични пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис (PsO) ({{{{ 13}}}} до {{4}} 8 години) и възрастни пациенти, подходящи за системна терапия или фототерапия; (2) За лечение на възрастни пациенти с активен псориатичен артрит (PsA); (3) ​​За лечение на активен анкилозиращ спондилит (AS, известен също като радиоактивен аксиален спондилит [r-axSpA]) Възрастни пациенти; (4) Използва се за лечение на педиатрични пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, подходящ за системна терапия или фототерапия (от {{{5}} до {{4}} на 8 години); (5) Използва се за лечение на активност с обективни признаци на възпаление Нерадиографски пациенти с аксиален спинален артрит (nr-axSpA).

Аксиален спинален артрит (axSpA), включително AS и nr-axSpA, е заболяване, което засяга предимно сакроилиачната става и гръбначния стълб, което води до хронична възпалителна болка в гърба и умора. Изчислено е, че 2. 3 милиона души в Съединените щати имат axSpA, а около половината от тях имат nr-axSpA. За AS заболяването се характеризира със структурно увреждане на сакроилиачната става при рентгенови лъчи, докато пациентите с nr-axSpA нямат значително структурно увреждане на рентгеновите лъчи. Тези две подгрупи пациенти имат сходни тежести на заболяването и подобни клинични характеристики, но при пациенти с nr-axSpA одобрените възможности за биологично лечение са по-ограничени и пациентите често са поддиагностицирани и подлекувани.

Патрик Джонсън, старши вицепрезидент и президент на Eli Lilly и Biomedicine, каза:" Ние признаваме, че много пациенти с това заболяване страдат от хронична възпалителна болка в гърба и други възпалителни симптоми в продължение на много години преди поставянето на диагнозата. Пациентите се вълнуват да получат облекчение от Талц. Това одобрение отразява продължаващото развитие на Eli Lilly и се ангажира да подкрепя ревматолозите и пациентите с автоимунни заболявания, включително nr-axSpA."

Това одобрение се основава на резултатите от фаза III COAST-X проучване (NCT 02757352). Това е 52 - седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти с nr-axSpA, които по-рано не са получавали модифицирани от болестта антиревматични лекарства (начално лечение с bDMARD) и имат обективни признаци на възпаление. Ефикасността и безопасността на плацебо. Основната крайна точка на изследването беше: делът на пациентите с подобрени симптоми и признаци на nr-axSpA (постигната ASAS 40 ремисия) на 52 втората седмица на лечение с помощта на Международното гръбначно артритно дружество { {9}} (ASAS 40) стандарт на ремисия. ASAS 40 измерва симптомите и признаците на заболяване като болка, възпаление и функция.

Резултатите показват, че изследването е достигнало основната крайна точка: на седмица 52 делът на пациентите, постигнали ASAS 40 ремисия, е значително по-висок в групата на лечение с 80 mg Taltz на всеки 4 седмици в сравнение с плацебо групата (30% срещу 13%; p=0. 0045 ). В допълнение, проучването достигна и ключова вторична крайна точка: на седмица 16 лечение, в сравнение с плацебо, 80 mg доза от Taltz на всеки 4 седмица лечение група също постигна значително по-висока скорост на ASAS 40 ремисия (35% срещу 19%, p&<0.>

В допълнение, проучването достигна и до други основни вторични крайни точки през Седмица 16 и Седмица {{{{{}}}}, включително значително подобрение в оценката на активността на анкилозиращия спондилит на болестта (ASDAS), индекса на болестта на анкилозиращия спондилит при Бат ( BASDA), постижение Пропорцията на пациентите с ниска активност на заболяването (ASDAS< 2.="" 1),="" значително="" подобрение="" на="" възпалението="" на="" сакроилиачните="" стави,="" оценено="" чрез="" ямр="" (седмица="" 1="" 6),="" и="" 36="" точките="" на="" краткото="" здравно="" изследване="" (sf-36)="" оценката="" на="" цялостното="" физическо="" здраве="" (pcs)="" са="" значително="" подобрени.="" в="" това="" проучване="" общата="" безопасност="" на="" taltz="" е="" в="" съответствие="" с="" докладваните="" по-рано="" резултати="" и="" няма="" нови="" или="" неочаквани="" констатации="" за="">