Евренцо (роксадустат) претърпя три неуспеха в Съединените щати и беше първият, включен в списъка в Китай!-2/2

През декември 2018 г.роксадустат(Evrenzo) е първият, одобрен в Китай за лечение на анемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване, зависимо от диализа (DD-CKD). През август 2019 г. лекарството беше одобрено за нова индикация в Китай за лечение на анемия при възрастни пациенти с недиализно-зависима хронична бъбречна болест (NDD-CKD). Като първото иновативно лекарство в света &, роксадустат е първият в Китай, осъзнал пълното приложение на пациенти на диализа и пациенти без диализа с анемия при хронично бъбречно заболяване, което донесе нов пробив в лечението на хронично бъбречно заболяване при Китай.

В допълнение към Китай, роксадустат е одобрен и в Япония, Чили, Южна Корея и други страни за лечение на анемия при възрастни пациенти с NDD-CKD и DD-CKD. roxadustat е в процес на регулаторен преглед в други юрисдикции, включително в Европейския съюз (ЕС). В региона Astellas наскоро получи положителен преглед на предложеното одобрение нароксадустатот Комитета на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за лекарства за хуманна употреба (CHMP).

ХБН е прогресиращо заболяване, характеризиращо се с постепенна загуба на бъбречна функция, която в крайна сметка може да доведе до бъбречна недостатъчност или краен стадий на бъбречно заболяване, което изисква диализа или бъбречна трансплантация за оцеляване. Глобалното разпространение на ХБН при възрастни се оценява на 10-12%. Анемията е особено честа при пациенти с ХБН. Тежката анемия може да бъде животозастрашаваща. CKD анемията може да увеличи риска от хоспитализация, сърдечно -съдови усложнения и смърт. Също така често води до тежка умора, когнитивна дисфункция и лошо качество на живот. Съществуват значителни неудовлетворени медицински нужди в популацията на пациенти с ХБН анемия, а напредъкът е ограничен през последните 30 години.

Бъбречната анемия е едно от основните усложнения на бъбречната декомпенсация на ХБН. С напредването на ХБН разпространението и тежестта на анемията, свързана с ХБН, постепенно се увеличават. В сравнение с конвенционалната анемия, пациентите с бъбречна анемия са по -трудни за коригиране, пациентите са силно уморени и качеството им на живот е лошо. Настоящото стандартно лечение за бъбречна анемия е заместване с еритропоетин (хормон на ЕРО), стимулант на еритропоезата (ЕКА) като епоетин алфа, плюс интравенозно желязо, подкожно инжектиране, за повишаване на хемоглобина (Hb) при пациенти с ХБН) Съдържание за подобряване на клиничните симптоми.

роксадустат механизъм на действие

роксадустате първото в света' лекарство с малка молекула, индуциран от хипоксия фактор пролил хидроксилаза инхибитор (HIF-PHI) за лечение на бъбречна анемия. Физиологичната роля на индуцирания от хипоксия фактор (HIF) не само увеличава експресията на еритропоетин, но също така увеличава експресията на еритропоетинови рецептори и протеини, които стимулират усвояването и циркулацията на желязо. Роксадустат инхибира PH ензима, като имитира кетоглутарат, един от субстратите на пролил хидроксилаза (PH), и влияе върху ролята на ензима PH в поддържането на баланса между производството на HIF и скоростта на разграждане, за да се постигне целта за коригиране на анемията.

Тъй като първият в света' HIF-PHI, роксадустат насърчава производството на ендогенен еритропоетин, подобрява усвояването и оползотворяването на желязото, намалява хепцидина и не се влияе от отрицателното влияние на възпалението върху хемоглобина и еритропоезата, ефективно насърчаване на еритропоезата.роксадустате доказано, че индуцира производството на червени кръвни клетки. При множество подгрупи пациенти с хронично бъбречно заболяване, роксадустат може да поддържа нивото на еритропоетин в или близо до нормалните физиологични граници, като по този начин увеличава броя на червените кръвни клетки, без да бъде засегнат от възпаление и да избегне интравенозно добавяне на желязо.