Новото приложение за индикация на Olumiant (барицитиниб) се забавя в прегледа в САЩ!

Eli Lilly и нейният партньор Incyte наскоро обявиха, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) няма да добавя нови лекарства към пероралния JAK инхибитор Olumiant (барицитиниб) на целевата дата на действие на Заявлението за такса за потребители на рецепта (PDUFA) (sNDA) за вземане на решение за преразглеждане. SNDA се стреми да одобри нова индикация за Olumiant: за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит (AD). Ели Лили каза, че действията на FDA' няма да повлияят на предишните финансови указания на компанията'

Това забавяне е свързано с текущата оценка на JAK инхибиторите от FDA. JAK инхибиторите са клас обещаващи нови терапии, които могат да се използват за лечение на различни автоимунни заболявания, но такива лекарства са поставени под въпрос поради проблеми с безопасността.

Активната фармацевтична съставка на Olumiant' ебарицитиниб, орален инхибитор на JAK1/JAK2, открит от Incyte и разработен от Eli Lilly по лиценза на Incyte. През ноември 2020 г. Olumiant беше одобрен от Европейския съюз за лечение на умерени до тежки пациенти с AD, подходящи за системна терапия. Заслужава да се спомене, че Olumiant е първият в света' инхибитор на JAK, одобрен за лечение на атопичен дерматит (AD). В Съединените щати в началото на април тази година FDA удължи периода на преглед на Olumiant за индикации за AD с 3 месеца до началото на третото тримесечие на 2021 г.

Иля Юфа, старши вицепрезидент и президент на Eli Lilly Biopharmaceuticals, каза:" Ние сме уверени в ефективността и безопасността на Olumiant при лечението на атопичен дерматит и очакваме с нетърпение да продължим да си сътрудничим с FDA през останалите процес на преглед. Ние се ангажираме да обединим Olumiant. Да се ​​предлага на пазара, за да се отговори на нуждите на пациенти с атопичен дерматит."

Атопичният дерматит (AD) е сериозно хронично възпалително кожно заболяване, проявяващо се главно със силен сърбеж, очевидни екземоподобни промени и суха кожа. Заболяването често започва при кърмачета и малки деца, а някои пациенти продължават цял ​​живот. Той може сериозно да повлияе на качеството на живот на пациентите поради хронично повтарящ се екземоподобен обрив, силен сърбеж, липса на сън, ограничения в храненето и психосоциални ефекти.

Активната фармацевтична съставка на Olumiant ебарицитиниб, който е селективен и обратим JAK1 и JAK2 инхибитор. В момента е в клинично развитие за лечение на различни възпалителни и автоимунни заболявания, включително ревматоиден артрит (RA), псориазис, диабетна нефропатия, атопичен дерматит (AD), системен лупус еритематозус (SLE), ювенилен идиопатичен артрит (JIA), и др. Има 4 вида JAK ензими, а именно JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2. JAK-зависимите цитокини участват в патогенезата на различни възпаления и автоимунни заболявания, което предполага, че JAK инхибиторите могат да бъдат широко използвани при лечението на различни възпалителни заболявания. В теста за откриване на киназа барицитиниб показва 100 пъти по -силно инхибиране срещу JAK1 и JAK2 от JAK3.

Досега Olumiant е одобрен и пуснат на пазара в повече от 75 държави (включително САЩ, Китай, Европейския съюз и Япония) за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RA). В допълнение, Olumiant е одобрен за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит (AD) в повече от 40 страни (включително целия Европейски съюз и Япония). Наскоро Olumiant беше одобрен и в Япония за лечение на пневмония, свързана с COVID-19, при хоспитализирани възрастни пациенти.

За лечение на RA, одобрените дози на Olumiant' в ЕС са 4 mg и 2 mg, одобрената доза в САЩ е 2 mg, а одобрената доза в Китай е 2 mg. По отношение на лекарствата, Olumiant се приема перорално веднъж дневно, като самостоятелно средство или в комбинация с метотрексат (MTX) или друга неретроматична терапия, модифицирана от биологични заболявания (небиологични DMARDs). Не се препоръчва комбинирането на Olumiant с други JAK инхибитори или биологични DMARDs и мощни имуносупресори (като азатиоприн и циклоспорин). Заслужава да се отбележи, че етикетът на лекарството на Olumiant' в САЩ е придружен от предупреждение за черна кутия, показващо риска от сериозна инфекция, злокачествени тумори и тромбоза.