FDA одобри Xarelto (ривароксабан) за 2 педиатрични показания: лечение & профилактика на кръвни съсиреци!

Johnson & Johnson (JNJ)'s Janssen Pharmaceuticals наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри пероралния антикоагулант Xarelto (ривароксабан) за две педиатрични показания: (1) за педиатрия от раждането до под 18-годишна възраст Пациентите, след най-малко 5 дни начална парентерална антикоагулационна терапия, използват Xarelto за лечение на венозна тромбоемболия (ВТЕ) и намаляват риска от повтаряща се ВТЕ. (2) За педиатрични пациенти с вродена болест на сърцето, които са на ≥2 години и са били подложени на операция на Фонтан, използвайте Xarelto за тромбопрофилаксия (тромбопрофилаксия).

Това одобрение бележи основен напредък в антитромботичната терапия за педиатрични пациенти под 18-годишна възраст. Xarelto е инхибитор на пероралния фактор Xa. Одобрението включва нова подходяща за възрастта формулировка на перорална суспензия на основата на теглото. За тези две педиатрични показания дозата на Xarelto зависи от телесното тегло и пациентите могат да приемат перорални суспензии или таблетки.

Струва си да се спомене, че Xarelto е единственият директен перорален антикоагулант (DOAC), одобрен от FDA на САЩ за първична профилактика на тромбоза при педиатрични пациенти след операция на Фонтан. Това е и американският пазар, който предоставя гъвкави и регулируеми на теглото опции за доза за педиатрични пациенти. DOAC е единствената перорална суспензия.

Въпреки че ВТЕ е по-често при възрастни, кръвните съсиреци все още са сериозен проблем при децата. Приблизително 58 от всеки 10 000 хоспитализирани педиатрични пациенти в САЩ са засегнати, а честотата се увеличава. Децата, страдащи от други заболявания (като инфекциозни заболявания, активен рак) или подложени на операция (като операция на Фонтан) могат да бъдат по-склонни да развият кръвни съсиреци. Fontan хирургия се извършва при деца само с една функционална камера с цел отстраняване на кръвта от Долната част на тялото се обръща към белите дробове.

Настоящите медицински насоки са ограничени и препоръчват стандартна антикоагулантна терапия, като варфарин или хепарин, за педиатрични пациенти, които имат тромбоза или са изложени на риск от тромбоза повторение. Обикновено лекарите трябва да коригират дозите за възрастни въз основа на ограничени данни за тези лечения за млади пациенти. В допълнение, за някои от тези възможности за лечение, Това може да означава болезнени инжекции, диетични ограничения, и редовни лабораторни мониторинг-всички от които са особено предизвикателни за младите пациенти и техните лични помощници.

През 2021 г. партньорът на Johnson & Johnson Bayer (Bayer) получава одобрение за педиатрично показание Xarelto в Канада, Европейският съюз, Обединеното кралство, Япония, Швейцария и Латинска Америка: за употреба при педиатрични пациенти от раждането до под 18 години, след получаване на най-малко 5 дни След първоначалната парентерална антикоагулационна терапия, Xarelto се използва за лечение на ВТЕ и предотвратяване на повторение на ВТЕ.

Това одобрение се основава на доказателствата за адекватни и добре контролирани проучвания на Xarelto при възрастни пациенти, Както и данни от две клинични изпитвания фаза 3 на Xarelto при педиатрични пациенти: (1) EINSTEIN-Jr, която преди това е диагностицирана в педиатрията с VTE (2) UNIVERSE, която се използва при педиатрични пациенти, които са изложени на риск от ВТЕ след скорошна операция на Фонтан. Струва си да се спомене, че EINSTEIN-Jr е най-голямото клинично изпитване, завършено до момента за оценка на лечението на педиатрични пациенти с ВТЕ, а UNIVERSE е първото клинично изпитване, което тества NOAC за предотвратяване на тромбоемболия след Фонтан при деца с вродена болест на сърцето.

ВТЕ засяга хора от всички възрасти. Настоящото лечение на ВТЕ при деца обикновено разчита на интравенозни антикоагуланти и изисква лабораторно наблюдение и коригиране на дозата. Понастоящем детските програми за лечение на антикоагулация се основават главно на екстраполацията на наблюдателните данни и данните за възрастни.

ривароксабане най-широко приложимият невитамин K антагонист нов перорален антикоагулант (NOAC) в света, и той се предлага на пазара под търговското име Xarelto. Досега Xarelto е одобрен за 11 терапевтични показания, което е най-индикацията за всички DOACs и най-проучения инхибитор на пероралния фактор Xa в своя клас.