Gilead Hepcludex (bulevirtide) кандидатства за листване в Съединените щати и е одобрен в Европейския съюз!

Gilead Sciences наскоро обяви, че е подала заявление за лицензиране на биологични продукти (BLA) за Hepcludex (bulevirtide) до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), което е потенциално първо антивирусно лекарство за възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, лекувани за хронично заболяване инфекция с вируса на хепатит D (HDV).

Ако бъде одобрен, Hepcludex ще стане първата лекарствена схема в Съединените щати за лечение на HDV инфекция при възрастни пациенти с компенсаторно чернодробно заболяване. В Европейския съюз Hepcludex получи условно одобрение за пускане на пазара през август 2020 г. Лекарството е първата лекарствена схема в Европа за лечение на HDV инфекция при възрастни пациенти с компенсаторно чернодробно заболяване.

През декември 2020 г. Gilead обяви придобиването на MYR GmbH и включи Hepcludex в пакета. При придобиването Gilead плати 1,15 милиарда евро в брой. Ако Hepcludex бъде одобрен от FDA на САЩ, Gilead ще плати крайно плащане от 300 милиона евро.

Преди това Hepcludex получи обозначение за лекарства сираци (ODD) за лечение на HDV инфекции, издадено от Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). В допълнение, Hepcludex също получи приоритетно обозначение на лекарството (PRIME) от EMA и обозначение за пробивно лекарство (BTD) от FDA. Проектът PRIME е подобен на проекта BTD и има за цел да ускори процеса на преглед на ключови лекарства в областта на медицинския недостиг и да облагодетелства пациентите възможно най-скоро. За да бъде сертифицирано лекарство като PRIME или BTD, трябва да има предварителни клинични доказателства, че лекарството има значително заболяване по отношение на клинично значими крайни точки в сравнение със съществуващите терапевтични лекарства.

Hepcludex представлява най-модерното клинично лечение на хепатит D (хепатит D). Активната съставка на лекарството е булевиртид, който е първи в класа инхибитор на навлизането на вируси, разработен за лечение на хронични инфекции с вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит D (HDV). Лекарството може да инхибира HBV/HDV рецептора NTCP на повърхността на чернодробните клетки и да предотврати инфекцията на регенеративните клетки и разпространението на вируси в черния дроб.

Механизъм на действие на Hepcludex

Това представяне на BLA се основава на резултатите от завършените и текущи клинични проучвания Фаза 2 (MYR202 и MYR203) и текущото проучване Фаза 3 MYR301. Данните подкрепят ефикасността и безопасността на Hepcludex (2 mg, веднъж дневно) в продължение на 24 седмици, което показва, че Hepcludex значително намалява виремията и подобрява чернодробната функция по време на периода на лечение, като в същото време има добра поносимост и безопасност.

Междинните резултати от фаза 3 проучване MYR301 показаха, че след 24 седмици лечение, 36,7% от заразените с HDV пациенти в групата на лечение с bulevirtide 2 mg са постигнали вирусологични и биохимични отговори, а 28% в групата на лечение с bulevirtide 10 mg и без антивирусни лечението е прието само за наблюдение. Групата пациенти е 0%. В сравнение с наблюдението, лечението с булевиртид 2 mg за 24 седмици има статистически значим ефект (p< 0,001).="" в="" сравнение="" с="" групата="" за="" наблюдение="" (5,9%),="" в="" групата="" на="" булевиртид="" 2="" mg,="" аланин="" аминотрансфераза="" (alt)="" намалява="" и="" се="" нормализира="" бързо="" в=""> 50% от заразените с HDV лица. Тези резултати засилват ефикасността на булевиртид, наблюдавана в завършеното Фаза 2 проучване на HDV лечение.

Въз основа на тези междинни резултати, безопасността на булевиртид по време на 24-седмично лечение е в съответствие с предварително завършени клинични проучвания. Не са докладвани сериозни нежелани реакции (НЯ), свързани с булевиртид, симптоматично повишаване на жлъчните соли или нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението. Най-честите наблюдавани нежелани реакции са повишени нива на жлъчна сол в кръвта (които могат да засегнат повече от 1/10 от пациентите), реакции на мястото на инжектиране (които могат да засегнат до 1/10 от пациентите) и влошаване на чернодробното заболяване след спиране на булевиртид (което може да засегне до 1/10 от пациентите).