Глобални данни от фаза III на ивосидениб, комбиниран с азацитидин за лечение от първа линия на IDH1 мутантна остра миелоидна левкемия

На 4 август партньорката на CStone, глобалната фармацевтична компания Servier, обяви, че ивосидениб и химиотерапевтичното лекарство азацитидин са били използвани за лечение на по-рано нелекувани IDH1 мутантна остра миелоидна левкемия (AML) възрастни с глобална двойно-сляпа плацебо контрола фаза III Проучването AGILE достигна основната крайна точка на оцеляване без събития (EFS). Това означава, че ивосидениб е първата целенасочена терапия, която комбинира азацитидин с азацитидин за подобряване на преживяемостта без събития и общата преживяемост.

В сравнение с азацитидин, комбиниран с плацебо, ивосидениб, комбиниран с лечение с азацитидин, постига статистически значимо подобрение на EFS. В допълнение, изпитването достигна всичките си ключови вторични крайни точки, включително пълна ремисия (CR), обща преживяемост (OS), CR и пълна ремисия (CRh) с частично хематологично възстановяване и обективна степен на ремисия (ORR). Безопасността на ивосидениб в комбинация с азацитидин е в съответствие с публикуваните по -рано данни. С оглед на разликата в клиничното значение между лекуваната група и контролната група, съгласно препоръката на Независимия комитет за наблюдение на данните (IDMC), проучването е спряно рано в близко бъдеще.

Подробните данни от проучването AGILE ще бъдат обявени на бъдещи академични конференции. Резултатите от това изследване също ще бъдат споделени и съобщени на световната медицинска общност и регулаторните агенции.

На 19 юли 2019 г. CStone Pharmaceuticals обяви, че AGILE, изпитанието за фаза III на глобалната регистрация, е завършило първото приложение на пациент в Китай. Досега общо 12 центъра в Китай са участвали в AGILE изследвания.

Професор Wang Jianxiang, водещият китайски изследовател на проучването AGILE и Болницата по хематология на Китайската академия на медицинските науки, каза: „Прогнозата за възрастни хора и ново диагностицирани пациенти с остра миелоидна левкемия, които не са подходящи за интензивна химиотерапия, е лоша, и спешно са необходими клинично нови и ефективни възможности за лечение. Положителните резултати от AGILE Той е от голямо значение за пациенти с IDH1 мутантна остра миелоидна левкемия, които не се лекуват, и носи нова надежда за подобряване на прогнозата на тези пациенти."

Д -р Ян Jianxin, главен медицински директор на CStone Pharmaceuticals, каза: „Радваме се да видим, че тъй като ивосидениб е получил изключително отлични данни за ефикасност, IDMC препоръчва проучването да бъде спряно по -рано. Успехът на проучването AGILE е голям пробив в областта на ПОД. Сред новодиагностицираните пациенти с мутантна AML с IDH1, които не отговарят на условията за интензивна химиотерапия, ивосидениб, комбиниран с азацитидин, постигна статистически значими подобрения в EFS на първичната крайна точка и всички ключови вторични крайни точки. Благодарим на всички изследователи и субекти, участвали в проучването AGILE и на членовете на семейството, и планираме да комуникираме с Националната администрация на медицинските продукти (NMPA) на Китай, за да предложим това иновативно лечение на китайските пациенти възможно най -скоро."

Понастоящем Ivosidenib е одобрен от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за монотерапия при възрастни пациенти с рецидивираща или огнеупорна AML с мутации на IDH1, както и ново диагностицирани пациенти на възраст ≥75 години или неспособни да използват интензивна индукционна химиотерапия поради съпътстващи заболявания Възрастни пациенти с IDH1 мутантна AML. Наскоро Американската агенция по храните и лекарствата прие допълнителното приложение на ново лекарство (sNDA) на ивосидениб като потенциална възможност за лечение на по -рано лекувани с IDH1 мутантни пациенти с холангиокарцином и получи приоритетен преглед от FDA на САЩ.

Servier и CStone Pharmaceuticals продължават да осъществяват изключително сътрудничество в клиничното развитие и комерсиализацията на ивосидениб в голям Китай, включително в континентален Китай, Хонконг, Тайван и Макао и Сингапур, съгласно лицензионното споразумение.

Понастоящем Китайската национална администрация по медицински продукти прие ново приложение за лекарства за ивосидениб за лечение на възрастни пациенти с рецидивираща или рефрактерна остра миелоидна левкемия с чувствителни към IDH1 мутации и ги включи в приоритетен преглед.