Индия одобрява двойния агонист на PPAR за първи път на пазара на безалкохолен стеатохепатит

На 6 ти, март, 2020, Zydus Cadila обяви, че индийската администрация по лекарствата (DCGI) одобри пускането на своя PPARα / γ двоен агонист сароглитазар магнезий за лечение на пациенти с нециротични алкохолен стеатохепатит (NASH). В съобщението за печата се посочва, че сароглитазар магнезият е първото одобрено лекарство 0010010 # 39; за лечение на нециротичен НАСХ.

NASH е сериозно безалкохолно мастно чернодробно заболяване (NAFLD), което се отнася до патологичен синдром на прекомерно отлагане на мазнини в чернодробните клетки, причинено от фактори, различни от алкохола. Според статистическите данни в прессъобщението, 10% -30% от населението на света 0010010 # 39 населението е засегнато от болестта. NASH причинява възпаление и дегенерация на чернодробните клетки. Прогресът на NASH ще предизвика чернодробна фиброза, чернодробна цироза и чернодробна недостатъчност, а също може да предизвика рак на черния дроб. Като вид метаболитно възпаление, производството на NASH е тясно свързано с фактори като затлъстяване, диабет и нарушен метаболизъм на липидите в кръвта. В момента методите на лечение все още са сравнително оскъдни.

Сароглитазар магнезият е нов тип агонист на рецептор, активиран от пролифератор на пероксизом (PPAR), който има функцията да регулира активността на PPARα и PPARγ. PPARα / γ е важен фактор на транскрипция, който регулира метаболизма на тялото 0010010 # 39; и играе важна роля в метаболизма на мазнините и инсулиновата резистентност. Предишни неклинични данни показват, че уникалният двоен механизъм на сароглитазар магнезий 0010010 # 39; е уникален двоен механизъм на действие е по-ефективен при лечение на заболявания, отколкото прости агонисти PPARa или PPARγ. Лекарството е одобрено за пускане в Индия през септември 2013 и се използва за лечение на диабетична дислипидемия и хипертриглицеридемия при пациенти с диабет тип 2 , които не могат да бъдат контролирани от нестатини. През януари тази година лекарството е одобрено за лечение на пациенти с диабет тип 2 . През последните седем години повече от един милион пациенти са се възползвали от това лекарство.

Преди това лекарството е тествано във фаза 2 клинично проучване, проведено в САЩ, наречено ДОКАЗАТЕЛИ IV. Това е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-съдържащо проучване, включващо 106 пациенти. Основната крайна точка на проучването е промяната в нивата на аланин аминотрансфераза (ALT) в черния дроб от изходните стойности при пациенти, получаващи сароглитазар магнезий в сравнение с плацебо на седмица 16. Вторичните крайни точки на проучването включват множество показатели, като промени в съдържанието на чернодробна мазнина, измерени чрез неинвазивна ядрено-магнитен резонанс, мастна фракция на протонна плътност (MRI-PDFF). Резултатите от теста показват, че сароглитазар магнезият понижава нивото на ALT на пациента 0010010 # 39; s ALT с 44. 39% в сравнение с плацебо групата. Освен това количествената оценка на съдържанието на чернодробна мастна тъкан при пациенти чрез MRI-PDFF също достига статистически значимо намаление.

0010010 "; Ние сме развълнувани да разработим ново лекарство за пациенти с NASH, за да посрещнем тази изключително незадоволена медицинска нужда, 0010010 "; каза г-н Панкай Пател, председател на Zydus. 0010010 "; Сароглитазар магнезият ще осигури нова надежда за милиони пациенти с НАСХ. 0010010 quot;

Днес Zydus Cadila обяви, че индийската администрация по лекарствата (DCGI) одобри пускането на своя PPARα / γ двоен агонист сароглитазар магнезий за лечение на пациенти с нециротичен безалкохолен стеатохепатит (NASH). В съобщението за печата се казва, че сароглитазар магнезият е първото одобрено лекарство в света 0010010 # 39; за лечение на нециротичен NASH.

NASH е сериозно безалкохолно мастно чернодробно заболяване (NAFLD), което се отнася до патологичен синдром на прекомерно отлагане на мазнини в чернодробните клетки, причинено от фактори, различни от алкохола. Според статистическите данни в прессъобщението, 10% -30% от населението на света 0010010 # 39 населението е засегнато от болестта. NASH причинява възпаление и дегенерация на чернодробните клетки. Прогресът на NASH ще предизвика чернодробна фиброза, чернодробна цироза и чернодробна недостатъчност, а също може да предизвика рак на черния дроб. Като вид метаболитно възпаление, производството на NASH е тясно свързано с фактори като затлъстяване, диабет и нарушен метаболизъм на липидите в кръвта. В момента методите на лечение все още са сравнително оскъдни.

Сароглитазар магнезият е нов тип агонист на рецептор, активиран от пролифератор на пероксизом (PPAR), който има функцията да регулира активността на PPARα и PPARγ. PPARα / γ е важен фактор на транскрипция, който регулира метаболизма на тялото 0010010 # 39; и играе важна роля в метаболизма на мазнините и инсулиновата резистентност. Предишни неклинични данни показват, че уникалният двоен механизъм на сароглитазар магнезий 0010010 # 39; е уникален двоен механизъм на действие е по-ефективен при лечение на заболявания, отколкото прости агонисти PPARa или PPARγ. Лекарството е одобрено за пускане в Индия през септември 2013 и се използва за лечение на диабетична дислипидемия и хипертриглицеридемия при пациенти с диабет тип 2 , които не могат да бъдат контролирани от нестатини. През януари тази година лекарството е одобрено за лечение на пациенти с диабет тип 2 . През последните седем години повече от един милион пациенти са се възползвали от това лекарство.

Преди това лекарството е тествано във фаза 2 клинично проучване, проведено в САЩ, наречено ДОКАЗАТЕЛИ IV. Това е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-съдържащо проучване, включващо 106 пациенти. Основната крайна точка на проучването е промяната в нивата на аланин аминотрансфераза (ALT) в черния дроб от изходните стойности при пациенти, получаващи сароглитазар магнезий в сравнение с плацебо на седмица 16. Вторичните крайни точки на проучването включват множество показатели, като промени в съдържанието на чернодробна мазнина, измерени чрез неинвазивна ядрено-магнитен резонанс, мастна фракция на протонна плътност (MRI-PDFF). Резултатите от теста показват, че сароглитазар магнезият понижава нивото на ALT на пациента 0010010 # 39; s ALT с 44. 39% в сравнение с плацебо групата. Освен това количествената оценка на съдържанието на чернодробна мастна тъкан при пациенти чрез MRI-PDFF също достига статистически значимо намаление.

0010010 "; Ние сме развълнувани да разработим ново лекарство за пациенти с NASH, за да посрещнем тази изключително незадоволена медицинска нужда, 0010010 "; каза г-н Панкай Пател, председател на Zydus. 0010010 "; Сароглитазар магнезият ще осигури нова надежда за милиони пациенти с НАСХ.