Janssen Tremfya, първият инхибитор на IL-23 за лечение на псориатичен артрит, получава одобрение от FDA

На 14 юли, местно време, Janssen, дъщерно дружество на Johnson& Джонсън, съобщи, че американската FDA е одобрила Tremfya (guselkumab) за лечение на възрастни пациенти с активен псориатичен артрит (PsA). В съобщението за пресата се казва, че Tremfya е първият специфичен инхибитор на интерлевкин-23 (IL-23), одобрен за лечение на активен PsA.

Псориатичният артрит е хронично възпалително заболяване, което може да причини необратима деформация на ставите и увреждане. Изчислено е, че има повече от 50 милиона пациенти с псориатичен артрит по целия свят. Псориатичният артрит обикновено първо се появява в ставите на пръстите и пръстите на краката, причинявайки подуване на ставите и болка и засягащи движението на ставите, както и лезии на ноктите и ноктите на краката. Ще бъдат засегнати и други стави при пациенти с тежко заболяване, което силно затруднява двигателната функция.

Tremfya (guselkumab) е специфично анти-IL-23 моноклонално антитяло, разработено от Janssen, което може да блокира действието на IL-23 чрез свързване към р19 субединицата на IL-23. През 2017 г. Tremfya беше одобрен от FDA на САЩ за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на плаки. През декември 2019 г. в Китай е одобрен guselkumab (родово име Gusekizumab, търговско наименование: Tenoa) за употреба при възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на плаки, подходящ за системно лечение.

Одобрението на Tremfya&# 39 се основава на резултатите от две основни клинични изпитвания фаза 3 DISCOVER-1 и DISCOVER-2. Резултатите от проучването, публикувано наскоро в списанието The Lancet, показват, че в изпитванията DISCOVER-1 и DISCOVER-2, делът на пациентите, получаващи лечение с Tremfya, достига до първичната крайна точка (ACR20) на 24 седмици съответно е 52% и 64. %, докато 22% и 33% от пациентите, получаващи плацебо лечение.

Д-р Дейвид М. Лий, ръководител на областта на имунологичната терапия в Янсен, казва: „В момента Tremfya е първата и единствена селективна IL, одобрена за лечение на активен псориатичен артрит и умерен до тежък псориазис на плака. 23 инхибитори са и единствените биологични продукти, одобрени за лечение на псориатичен артрит. Днешното одобрение бележи вълнуващ момент."