Kerendia (финеренон) е на път да бъде одобрен в ЕС и е в процес на преглед в Китай!

Bayer наскоро обяви, че Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) е издал положителен преглед, предлагащ одобрение на Kerendia (финеренон, 10 mg или 20 mg) за лечение на възрастни пациенти и диабет тип 2 (T2D). свързано хронично бъбречно заболяване (ХБН, стадий 3 и 4 с протеинурия). Въпреки че понастоящем има налични възможности за лечение, много пациенти с ХБН, свързани с T2D, ще прогресират до бъбречна недостатъчност или преждевременна смърт. Тези пациенти спешно се нуждаят от възможности за лечение, които могат да забавят прогресията на бъбречното заболяване и да намалят риска от сърдечно-съдови инциденти.

Сега становищата на CHMP ще бъдат предоставени на Европейската комисия (ЕК) за преглед, която обикновено взема окончателно решение за преглед в рамките на 2 месеца. Ако бъде одобрен, Kerendia ще стане първият нестероиден MR антагонист в Европа и ще осигури ново лечение за възрастни пациенти със свързана с T2D ХБН, за да помогне за подобряване на бъбречната прогноза.

Kerendia (финеренон) е новаторски, нестероиден, селективен минералкортикоиден рецепторен антагонист (MRA), който може да намали вредните ефекти от прекомерното активиране на минералкортикоидния рецептор (MR). Прекомерното активиране на MR може да доведе до възпаление и фиброза, които са ключови двигатели на прогресията на ХБН и увреждане на сърцето.

През юли 2021 г. Kerendia беше одобрена от FDA на САЩ чрез процеса на приоритетен преглед за лечение на възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (CKD), комбинирано с диабет тип 2 (T2D), намалявайки непрекъснатия спад в изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) , Риск от краен стадий на бъбречно заболяване (ESKD), сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и хоспитализация за сърдечна недостатъчност. В момента лекарството също е подложено на регулаторен преглед от Европейския съюз, Китай и някои други страни.

Струва си да се спомене, че Kerendia е първата нестероидна селективна MRA, която показва положителни бъбречни и сърдечно-съдови резултати при пациенти с ХБН и T2D. Въпреки ръководените от препоръките лечения, много пациенти с ХБН и СД2 все още ще развият загуба на бъбречна функция и имат висок риск от сърдечно-съдови инциденти. Механизмът на действие на Kerendia е различен от съществуващите терапии. Чрез блокиране на прекомерното активиране на MR, лекарството може директно да се насочи към възпалението и фиброзата, за да забави прогресията на заболяването.

химична структура на финеренон

Проучването FIDELIO-DKD е проведено при пациенти с ХБН и T2D за оценка на ефикасността и безопасността на финеренон и плацебо. И двете групи са получили стандартни грижи, включително хипогликемична терапия и максимална поносима доза терапия с блокада на ренин-ангиотензиновата система (RAS), като инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) или блокер на ангиотензин II рецептори (ARB).

Резултатите показват, че проучването е достигнало първичната крайна точка: когато се комбинира със стандартно лечение, финеренон значително намалява риска от съставната първична крайна точка от прогресиране на ХБН, бъбречна недостатъчност и бъбречна смърт в сравнение с плацебо. По-конкретно, при средно проследяване от 2,6 години, в сравнение с плацебо, финеренон ще изпита бъбречна недостатъчност за първи път, изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) ще продължи да намалява от изходното ниво с По-голямо или равно на 4{{9 }} процента за най-малко 4 седмици и бъбречен Съставният риск от смърт е значително намален с 18 процента (HR=0.82; 95 процента CI: 0.73-0.93; p{{12 }}.0014). В предварително определените подгрупи ефектът на финеренон върху основния резултат като цяло е постоянен и ефектът от лечението се запазва през целия период на проучването.

В допълнение, при средно проследяване от 2,6 години, в сравнение с плацебо, финеренон също значително намалява риска от ключови вторични крайни точки: намаляване на комбинирания риск от сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или сърдечна недостатъчност болница останете 14 процента (относително намаляване на риска, HR=0.86 [95 процента CI: 0.75-0.99; p=0.0339]).

В това проучване финеренонът се понася добре, в съответствие с безопасността, наблюдавана в предишни проучвания. Общите нежелани събития и сериозните нежелани събития, причинени от лечението, са сходни между двете групи. Повечето нежелани реакции са били леки или умерени. В сравнение с групата на плацебо, честотата на сериозните нежелани реакции е по-ниска в групата на финеренон (31,9% срещу 34,3%) и честотата на свързаните с хиперкалиемия нежелани реакции е по-висока (18,3% срещу 9%), като двете групи са били тежки свързани с хиперкалиемия. Честотата на нежеланите събития е била ниска (1,6 процента срещу {{10}}.4 процента) и в двете групи не е имало смърт, свързана с хиперкалиемия. Делът на пациентите, които са прекратили лечението поради хиперкалиемия в групата на финеренон, е 2.0 процента, в сравнение с 0,9 процента в групата на плацебо.