US FDA approves new indication of JAK1 inhibitor Rinvoq: treatment of adult and adolescent patients!

AbbVie обяви днес, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила Rinvoq (

In the European Union, Rinvoq has been approved in August 2021 for the treatment of adults with moderate-to-severe AD and pediatric (≥12 years) patients suitable for systemic therapy. In terms of medication, in adult patients, the recommended dose of Rinvoq is 15mg or 30mg, orally once a day; in adolescents (12-17 years old) and elderly patients 65 years and older, the recommended dose of Rinvoq is 15mg, orally once a day. Rinvoq can be used in combination with or without topical corticosteroids (TCS).

Rinvoq е перорален, селективен обратим инхибитор на JAK веднъж дневно, одобрен в ЕС за 4 показания (ревматоиден артрит [RA], псориатичен артрит [PsA], тоничен спондилит [AS], атопичен дерматит [AD]), 3 показания ( RA, PsA) са одобрени в Съединените щати. Дозата Rinvoq 15 mg е подходяща за лечение на всички горепосочени показания, докато Rinvoq 30 mg е подходяща само за лечение на AD.

AD Global Phase 3 Registration Project Data

Одобрението за индикация на AD се основава на поддръжка на данни от един от най-големите глобални проекти за регистрация във фаза 3 на AD. Програмата включва 3 глобални основни проучвания (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), включващи повече от 2500 пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит (AD), оценяващи Rinvoq като монотерапия (Measure Up 2, AD Up). Ефикасност и безопасност на Up 1, Measure Up 2) и комбинирани локални кортикостероиди (AD Up) спрямо плацебо. Във всичките 3 проучвания ко-първичната крайна точка е най-малко 75% подобрение в индекса на зоната на екзема и тежестта (EASI75) и глобалната оценка на валидиран изследовател' за атопичен дерматит (vIGA-AD) от 0 на 16 седмица от лечението /1 (пълно или почти пълно изчистване на лезията).

The results showed that in all Phase 3 studies, both doses of Rinvoq met all primary and secondary endpoints: compared with placebo, patients in the Rinvoq-treated group at week 16 and other time points (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

Активната фармацевтична съставка на Rinvoq' е, an oral selective and reversible JAK1 inhibitor discovered and developed by AbbVie that is being developed to treat several immune-mediated inflammatory diseases. JAK1 is a kinase that plays a key role in the pathophysiology of a variety of inflammatory diseases.