Klisyri (тирбанибулин) е одобрен в ЕС и отнема само 5 дни

Almirall SA Pharmaceuticals наскоро обяви, че Европейската комисия (ЕО) е одобрила мехлем Klisyri (тирбанибулин) за локално лечение на актинична кератоза (АК) на лицето или скалпа при възрастни. В Съединените щати, през декември 2020 г., партньорът за развитие на Almirall' Athenex, получи одобрението на Klisyri от FDA на САЩ, със същите указания, както по -горе. Klisyri представлява голям напредък в лечението на АК. Планът за лечение е кратък, веднъж дневно в продължение на 5 дни и е ефективен, безопасен и добре поносим.

АК е хронично и предраково кожно заболяване, известно още като слънчева кератоза (СК), което се среща главно в области, изложени на ултравиолетово (UV) лъчение за дълго време. Заболяването обикновено се наблюдава по лицето, ушите, устните, плешивия скалп, предмишниците, задната част на ръцете и долната част на краката. Понастоящем е невъзможно да се предвиди кои АК лезии ще се развият в плоскоклетъчен карцином.

АК е най -честото предраково кожно заболяване. Според докладите разпространението на АК сред европейското население е около 18%. Поради застаряващото население, повишената експозиция на ултравиолетова радиация и промените в поведението, търсещо UV лъчи (като слънчеви бани, прекомерно тен), честотата на АК ще се увеличи в световен мащаб. Смята се, че АК не се диагностицира или се счита за увреждане на кожата. Лечението на АК е от решаващо значение, тъй като може да се развие в рак на кожата и да причини свързани тежести. Клиничните данни показват, че Klisyri значително подобрява лезиите на АК чрез 5-дневно локално лечение.

Активната фармацевтична съставка на Klisyri е тирбанибулин, който е нов, локален, първокласен инхибитор на микротубулите със селективен антипролиферативен механизъм. Лекарството може да инхибира полимеризацията на микротубулите. Насърчаване на апоптоза на пролифериращи клетки. Поради кратката си схема на лечение (веднъж дневно в продължение на 5 дни), доказана ефикасност и безопасност и много приемлива локална поносимост, Klisyri представлява пробив в лечението на АК и има потенциал да повлияе на живота на пациентите Огромно влияние.

Тирбанибулинът е съединение с малка молекула, разработено от Athenex под платформата за инхибиране на SrC киназата. През 2017 г. Almirall и Athenex достигнаха R& D и сътрудничество за насърчаване за съвместно разработване на тирбанибулин в САЩ и Европа. През декември 2019 г. Xiangxue Pharmaceuticals и Athenex подписаха споразумение за получаване на изключителното разрешение за разработване и комерсиализация на редица изследвания продукти, включително тирбанибулин, в оторизирани региони (континентален Китай, Хонконг и Макао).

Химическа структура на тирбанибулин

Одобрението на ЕС, въз основа на положителните резултати от 2 ключови проучвания от фаза 3 (KX01-AK-003 и KX01-AK-004), е публикувано в международното медицинско списание" New England Journal of Medicine" (NEJM). Двете двойно-слепи, контролирани с носител, рандомизирани, паралелни групови, многоцентрови клинични изпитвания фаза 3 включват 702 пациенти от 62 клинични обекта в Съединените щати. Резултатите потвърждават, че при възрастни пациенти с АК на лицето или скалпа, използването на мехлем Klisyri (1%, 10 mg/g) веднъж дневно в продължение на 5 последователни дни има значителен ефект и се понася добре.

И двете проучвания от фаза 3 достигнаха първичната крайна точка, която беше определена като: 100% клирънс (пълен клирънс) на АК лезии в зоната на лечение на лицето или скалпа на ден 57. Във всяко проучване Klisyri постигна статистическа значимост в сравнение с първичната крайна точка с помощни вещества (p< 0,0001).="" в="" проучването="" kx01-ak-003="" се="" наблюдава="" пълен="" клирънс="" при="" 44%="" от="" пациентите,="" лекувани="" с="" klisyri,="" в="" сравнение="" с="" 5%="" в="" групата="" с="" носители.="" в="" проучването="" kx01-ak-004="" 54%="" от="" пациентите,="" лекувани="" с="" klisyri,="" наблюдават="" пълен="" клирънс,="" в="" сравнение="" с="" 13%="" в="" групата="" с="" носители.="" в="" двете="" проучвания="" локалните="" реакции="" са="" предимно="" леки="" до="" умерени="" еритеми,="" лющене,="" сърбеж="" на="" мястото="" на="" приемане="" на="" лекарството="" и="" болка="" на="" мястото="" на="" приемане="" на="" лекарства,="" като="" тези="" симптоми="" изчезват="">