Mylan / Pakang MYL-1402 (бевацизумаб биоподобен) влиза в преглед в САЩ

Милан и партньорът на индийската биофармацевтична компания Bicon наскоро обявиха, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е приела лиценза за биопродукти на биоподобния Bevacizumab MYL-1402O, подаден от Mylan Application (BLA). Приложението ще бъде прегледано по маршрута 351 (k), а целевата дата на Закона за таксите на потребителите на биосимиларите (BsUFA) е декември 27, 2020.

MYL - {{{{5}}} 4 0 {{5}} O е биоподобен на Roche Avastin (общо име: bevacizumab). За тази BLA потърсете одобрение на MYL - {{{{5}}} 4 0 {{5}} O за: ({{{{{5 }}}}) лечение на първа и втора линия на метастатичен колоректален рак с флуорурацилова химиотерапия; ({{5}}) лечение от първа линия на несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC); (3) повтарящо се лепило Glioblastoma; (4) Комбиниран с интерферон алфа при лечението на метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (RCC); (5) Лечение на персистиращ, повтарящ се и метастатичен рак на шийката на матката.

Ако бъде одобрен, MYL-1402O ще бъде третият биоподобен в Съединените щати и продуктовата гама на съвместните продукти на Mycomm, одобрен за лечение на рак в Съединените щати. Продуктът вече се предлага в Индия и други развиващи се пазари.

BLA се основава на данни от глобално рандомизирано, двойно сляпо клинично изпитване на фаза III. Изследването включва 671 пациенти с диагноза стадий IV несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). В проучването приемливите пациенти бяха рандомизирани да получават MYL-1402O или Avastin и бяха лекувани паралелно с карбоплатин и паклитаксел за 6 курсове (18 седмици). След това пациентът продължи да получава монотерапия MYL-1402O или Avastin до 42 втората седмица.

Резултатите показват, че на седмица 18, изследването достигна основната си крайна точка: доверителният интервал 90% за оптималното обективно ниво на отговор (ORR) е в предварително определен еквивалентен диапазон и безопасност, включително имуногенността, беше подобна на Avastin.

В момента Mylan и Baikang съвместно разработват до 11 биологични продукти за глобалния пазар. В Съединените щати първото биоподобно лекарство, пуснато от двете страни, беше Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), което беше одобрено през юни 2018. Филграстим) 0010010 # 39; първата биоподобна.

През декември 2019 и двете страни пуснаха Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) в Съединените щати. Биоподобни. Ogivri беше одобрен от FDA на САЩ през декември 2017 и е първият биоподобен трастузумаб, одобрен от агенцията. Той е одобрен за всички показания на Herceptin, включително за лечение на HER 2 свръхекспресиращ рак на гърдата и метастатичен стомашен рак Аденокарцином на стомаха или гастроезофагеален възел).

По данни от FDA Biosimilars Database, към момента, общо 26 биосимилари са одобрени от FDA, от които 9 са насочени към трите асо биологики на Roche: Avastin ({{2} }), Херцептин (5) и Мерло 2). (Bioon.com)