Американската FDA предостави на Boehringer / Lilly SGLT 2 инхибитор Jardiance (Englistin) бърза квалификация!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е предоставила SGLT 2 инхибитори на хипогликемичното лекарство Jardiance (общо име: empagliflozin) Бързо проследяване (FTD) Възрастни пациенти с хронични бъбречно заболяване (ХБН) намалява риска от прогресия на бъбречните заболявания и сърдечно-съдовата смърт. В Съединените щати има повече от 30 милиона пациенти с ХБН, които спешно се нуждаят от допълнителни възможности за лечение, много от които са изложени на риск от развитие на бъбречно заболяване в краен стадий (ESKD). През юни 2019, FDA също така предостави на Jardiance друга бърза квалификация (FTD) за намаляване на риска от сърдечносъдова смърт и хоспитализация на сърдечна недостатъчност при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (ХСН).

Квалификацията за бърза проследяване (FTD) е предназначена да ускори разработването и бързия преглед на лекарствата за сериозни заболявания за справяне със сериозни незадоволени медицински нужди в ключови области. Получаването на бързи квалификации за експериментални лекарства означава, че фармацевтичните компании могат да взаимодействат с FDA по-често по време на усилвателя R 0010010 ; D фаза. След подаване на заявления за маркетинг, те отговарят на изискванията за ускорено одобрение и преглед на приоритета, ако отговарят на съответните стандарти. В допълнение, те също са допустими за текущ преглед.

Хроничното бъбречно заболяване (ХББ) е често срещано заболяване, което може да има пагубен ефект върху живота на пациента 0010010 # 39; Заболяването не само причинява увреждане на бъбреците, което в крайна сметка води до необходимост от диализа или трансплантация, но също така увеличава риска от сърдечно-съдова смърт. В САЩ ХБН е деветата водеща причина за смърт. Около две трети от случаите на ХБП се причиняват от метаболитни заболявания като диабет, хипертония и затлъстяване. Заслужава да се отбележи, че ХБН се свързва с повишена заболеваемост и смъртност. Повечето смъртни случаи при пациенти с ХБП се дължат на сърдечно-съдови усложнения, обикновено преди достигане на крайна бъбречна болест (ESKD).

Понастоящем Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance провежда клинично проучване на EMPA-KIDNEY, за да оцени влиянието на Jardiance върху прогресията на бъбречните заболявания и сърдечно-съдовата смърт при възрастни пациенти с ХБН, със или без диабет. Инициирането на проучването EMPA-KIDNEY се основава на обещаващите резултати от изследването, наблюдавани в забележителното проучване EMPA-REG OUTCOME, при което се установява, че при възрастни с диабет тип 2 и сърдечно-съдови заболявания Jardiance намалява риска от нови и влошаване на бъбречните заболявания с 39%.

Jardiance принадлежи към класа на инхибиторите на ко-транспортер на натрий-глюкоза-2 (SGLT-2). Доказано е, че възникващите лекарства за инхибитор на SGLT-2 блокират реабсорбцията на глюкоза в бъбреците и отделят твърде много глюкоза в организма, като по този начин се постига ефектът от понижаване на нивата на кръвната глюкоза, а хипогликемичният ефект не зависи от функцията на β клетките и инсулина резистентност. Освен че има ясен хипогликемичен ефект, лекарството може да донесе допълнителни ползи от загуба на тегло, по-ниско кръвно налягане и по-ниска пикочна киселина. Jardiance е безопасен и може да намали риска от сърдечно-съдови инциденти при пациенти с диабет. Това е светът 0010010 # 39; първият тип 2 лекарство за диабет, доказано с изследвания за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт.

Jardiance беше одобрен за включване в списъка през август 2014 за лечение на пациенти с диабет тип 2 . В края на 2016 Jardiance отново беше одобрен за намаляване на риска от сърдечносъдова смърт при пациенти с диабет тип 2 , усложнен от сърдечно-съдови заболявания. Това одобрение превръща Jardiance в първия одобрен хипогликемичен агент в света, който намалява риска от сърдечно-съдова смърт при пациенти с диабет тип 2 .

Jardiance е хипогликемичен агент на инхибитора на тежко натоварване SGLT 2 . В 2018 глобалните продажби достигнаха 2. 1 2 милиарди и тя зае повече от 50% от пазарния дял на SGLT 2 инхибиторите. , През последните години Алиансът Eli Lilly-Boehringer Ingelheim работи върху разработването на това лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност и хронични бъбречни заболявания.

В Китай Jardiance беше одобрен за търговия през септември 2017. Може да се използва като едно лекарство, комбинирано с метформин или комбинирано с лекарства метформин и сулфонилурея с цел подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2 . През ноември 2019 Jardiance официално беше включен в националния медицински застрахователен каталог. Каталогът на медицинската застраховка е официално внедрен в цялата страна на януари 1, 2020. Вярвам, че с напредването на каталога за медицинска застраховка в цялата страна повече китайски пациенти с диабет ще се възползват от това отлично терапевтично лекарство!