Джонсън 0010010 EGFR-MET биспецифична антитяло терапия на Джонсън JNJ-6372 спечели квалификацията за пробивен наркотик на FDA в САЩ!

Johnson 0010010 усилвател; Johnson (JNJ) 0010010 # 39; Janssen Pharmaceuticals наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е предоставила на JNJ-61186372 (JNJ-6372) пробивна квалификация за лекарства (BTD) за лечението на прогресиране на заболяването и епидермален растеж след получаване на платина, съдържаща химиотерапия Пациенти с метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с вмъкване мутация във фактор 20 (EGFR) екзон 20

JNJ-6372 е EGFR-мезенхимален епидермален конверсионен фактор (MET) биспецифично антитяло с имунна насочваща активност, насочена към активиране и резистентност към мутацията и амплификацията на EGFR и MET. Лекарството е разработено на базата на платформата DuoBody в сътрудничество между Johnson 0010010 усилвател; Джонсън и датски генмаб. Понастоящем няма одобрени от FDA целеви терапии за пациенти с рак на белия дроб с вмъкващи мутации в екзон 20 на EGFR.

Пациентите с недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с вмъкваща мутация в екзон 20 на EGFR обикновено са нечувствителни към лечение с EGFR рецептор тирозин киназна инхибитор (TKI) и са по-често срещани с EGFR мутации (екзон {{2} } изтриване / L 858 заместване на R) пациентите имат по-лоша прогноза. Понастоящем стандартът на грижа за тази група пациенти е конвенционалната цитотоксична химиотерапия.

BTD е нов канал за преглед на наркотици, създаден от FDA в 2012. Той има за цел да ускори развитието и прегледа на сериозни или животозастрашаващи заболявания и има предварителни клинични доказателства, че лекарството може значително да подобри състоянието на лекарството в сравнение със съществуващите терапевтични лекарства. Ново лекарство. Получаването на лекарства с BTD може да получи по-близки указания, включително висши служители на FDA, по време на изследвания и разработки, за да се гарантира, че на пациентите се предоставят нови възможности за лечение в най-кратки срокове.

Този BTD се основава на данни от първо лице, отворено, многоцентрово проучване фаза I (NCT 02609776). Изследването е проведено при възрастни пациенти с напреднал NSCLC и е оценено първоначалната ефикасност, безопасност и фармакокинетика на монотерапията JNJ-6372, JNJ-6372 в комбинация с новото трето поколение EGFR TKI. Това проучване има за цел да определи препоръчителната клинична доза фаза II за пациенти с напреднал NSCLC. Втората част от групата за разширяване на дозата понастоящем включва пациенти за оценка на активността на монотерапията JNJ-6372 в множество NSCLC подгрупи, пренасящи геномни промени. Такива като C 797 S мутация на резистентност или усилване на MET.

Д-р Петер Лебовиц, главен ръководител на глобалното лечение по онкология, Janssen Research 0010010 усилвател; Развитие, каза: 0010010 "JNJ-6372 е ново биспецифично антитяло и смятаме, че има потенциал да инхибира онези налични в момента орални EGFR терапии или имунни контролни точки. Пациентите с рак на белия дроб, които не реагират на лекарствената терапия и имат вмъкващи мутации в екзон 20 от полза за EGFR. Тази пробивна квалификация за лекарства е важен етап в нашите непрекъснати усилия за напредък в клиничното развитие на JNJ-6372 и определяне на рак на белия дроб с насочени гени. 0010010 ";