Нова перорална терапия получава сертификат за пробивна терапия на FDA за лечение на диабет тип 1

vTv Therapeutics обяви, че новият тип перорален активатор на глюкокиназа веднъж дневно TTP399 е получил обозначение за пробивна терапия от FDA като адювантна инсулинова терапия за лечение на диабет тип 1. Диабет тип 1 е автоимунно заболяване. Когато имунната система на организма&# 39 атакува и унищожава произвеждащите инсулин бета клетки в панкреаса, панкреасът на пациента&# 39 спира да секретира инсулин, което води до повишена кръвна захар. Въпреки че причината за заболяването не е напълно изяснена, учените смятат, че както генетичните, така и факторите на околната среда са свързани с появата му. Настоящата клинична терапия все още е инжектиране на инсулин. Въпреки че оборудването за инфузия на инсулин и технологията за мониторинг на кръвната захар са се подобрили, почти 80% от пациентите с диабет тип 1 все още не са достигнали индекса HbA1c.

TTP399 е нов тип активатор на глюкокиназа (GK), който се приема през устата веднъж дневно. GK е ключов регулатор на глюкозната хомеостаза. Може да се използва като физиологичен глюкозен сензор за промяна на неговата конформация, активност и / или според промените в концентрацията на глюкоза. Позиция в клетката. Две отличителни черти на GK го правят добър избор за контрол на кръвната захар. Първо, неговата експресия е ограничена главно до тъкани, които се нуждаят от сензор за глюкоза (главно чернодробни и панкреатични β-клетки). Второ, GK може да усети промени в серумните нива на глюкоза и промени в метаболизма на чернодробната глюкоза, като по този начин регулира баланса между производството на чернодробна глюкоза (HGP) и консумацията на глюкоза и регулира секрецията на β-клетъчен инсулин.

Предоставянето на FDA' тази квалификация се основава на положителните резултати от наскоро обявеното многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо клинично проучване фаза II с кодово име SimpliciT-1. Това проучване оценява безопасността и ефективността на TTP399 като адювантна инсулинова терапия за възрастни с диабет тип 1. В сравнение с плацебо, нивото на гликозилиран хемоглобин (HbA1c) при пациенти, лекувани с TTP399, е значително подобрено. А честотата на тежка и симптоматична хипогликемия е спаднала с 40%.

Стив Холкомб, главен изпълнителен директор на vTv, каза:" Обозначението за пробивна терапия на FDA е важен крайъгълен камък в развитието на TTP399 за лечение на диабет тип 1. Това животозастрашаващо заболяване засяга ежедневието на повече от 1 милион американци. Процесът на лечение Хипогликемия при диабет тип 1 все още е основната причина и потенциална причина за смърт при диабет тип 1. Страхът от хипогликемия от страна на пациентите и предписващите често пречи на строгия контрол на кръвната захар. Определението за квалификация на FDA за BTD показва, че TTP399 се занимава с това сериозно незадоволително медицинско лечение. Очакваме с нетърпение да си сътрудничим с FDA за напредък в развитието на TTP399. Ще започнем ключово клинично изпитване по-късно тази година."