Novartis Kesimpta: Намалете риска от прогресия на инвалидността (PIRA), който не е свързан с повтарящи се дейности при новодиагностицирани пациенти с RMS!

Novartis наскоро обяви нови данни след анализ от фаза III на проучването ASCLEPIOS на 73-та годишна среща на Американската академия по неврология (AAN) през 2021 г. Данните показаха, че новодиагностицираните и новолекувани рецидивиращи множествена склероза (В сравнение с Aubagio (терифлуномид ), Kesimpta (ofatumab) намалява риска от прогресия на инвалидността, независимо от повтарящата се активност (PIRA), с близо 60 на 3 и 6 месеца, когато се използва при първа линия на лечение на пациенти в RMS подгрупа.%.

Kesimpta е първата насочена терапия с В-клетки, която може лесно да се прилага у дома и може да се прилага от собствената подкожна инжекция на пациента' веднъж месечно. Aubagio е перорално лекарство на Sanofi. Това е често използвано лекарство от първа линия за лечение на множествена склероза (МС) и водещо в индустрията лекарство за корекция на орални заболявания на МС.

При новодиагностицирани и новолекувани пациенти с RMS, повече от 50% от потвърдените събития за влошаване на увреждането са PIRA, което е нововъзникваща крайна точка, използвана за измерване на влошаване на увреждането, несвързано с рецидив в проучвания с МС, което показва, че прогресията на заболяването е започнала в ранен етап. Тези нови данни допълнително подкрепят Kesimpta като предпочитан вариант за лечение на възрастни пациенти с RMS.

В допълнение, отворените разширени данни от проучването ALITHIOS показват, че чрез подкожно приложение на Kesimpta средното ниво на серумен IgM / IgG на пациентите остава в референтния диапазон през тригодишния период, приключващ през декември 2002 г.

Джаклин А. Никълъс, доктор по медицина, директор на невроимунологията, Център за множествена склероза (MS), Riverside Methodist Hospital, Охайо, САЩ, каза: „Анализът на PIRA показва, че повече от половината от влошените увреждания, преживявани от ранните пациенти със СУР, са свързани с това те се появяват или не. Преживяното повторение е без значение. В сравнение с Aubagio, Kesimpta намалява риска от прогресия с близо 60%, което засилва значението на ранната интервенция и ефективното лечение за справяне с присъщата прогресия на заболяването, преди да настъпи необратимо увреждане."

Естел Вестер Блокланд, глобален ръководител на медицинските въпроси за Novartis Neuroscience, каза: „Има доказателства, че пациентите с множествена склероза напредват в ранните стадии на заболяването. Това засилва необходимостта от ранно лечение с лекарство от първи избор, като Kesimpta. Лекарството съчетава мощна ефикасност и добра безопасност и може да се прилага самостоятелно у дома. Ние се ангажираме да подобрим научното разбиране за прогресията на вътрешните заболявания на МС, за да подобрим в крайна сметка качеството на живот на пациентите с това хронично заболяване."

Kesimpta е нов тип целенасочена терапия с В-клетки, одобрена от FDA на САЩ през август 2020 г., като подкожна инжекция за лечение на възрастни с рецидивираща множествена склероза (RMS), включително клинично изолиран синдром, рецидивираща ремитираща болест, Активно вторично прогресиращо заболяване . В Европейския съюз Kesimpta е одобрен през март 2021 г. за лечение на RMS възрастни пациенти с активно заболяване, определени от клинични или образни характеристики.

Струва си да се спомене, че Kesimpta е първата и единствена насочена терапия с В-клетки, която може лесно да се прилага и управлява у дома. Използването на Sensoready автоматична инжекционна писалка за прилагане веднъж месечно подкожно инжектиране ще се превърне в предпочитаната опция за лечение на пациенти със СУР. Във фаза 3 клинични проучвания Kesimpta показва много висока ефективност и подобна безопасност в сравнение с често използваното лекарство от първа линия Aubagio и лекарството ще се превърне в предпочитано лечение за широк кръг пациенти с RMS.

Традиционно В-клетъчните свързващи вещества / консумативи за лечение на МС се прилагат главно в болници или инфузионни центрове, което би увеличило разходите за здравната система и би наложило бреме за начина на живот на някои пациенти. Kesimpta е много ефективна В-клетъчна терапия, прилагана чрез подкожно инжектиране веднъж месечно и може да бъде лекувана от пациента у дома, като се избягва посещението в болница / инфузионен център, което ще отговори на основните нужди на популацията от пациенти със среден RMS.

Една от целите на управлението на RMS е да се поддържа неврологичната функция, за да се забави влошаването на дисфункцията. Въпреки че има няколко терапии за модифициране на заболяването (DMT), които могат да се използват за лечение на RMS, повечето пациенти с RMS все още изпитват активност на заболяването. Има доказателства, че ранното започване на ефективно лечение може да подобри дългосрочната прогноза на пациентите с RMS.

Регулаторното одобрение на Kesimpta' се основава на резултатите от две основни проучвания ASCLEPIOS фаза III. Всички тези проучвания са достигнали основната крайна точка. Данните показват, че в сравнение с Aubagio, Kesimpta намалява годишната честота на рецидиви (AAR) с повече от 50% и относителния риск от потвърдена прогресия на инвалидността (CDP) за 3 месеца с повече от 30%. В допълнение, в сравнение с Aubagio, Kesimpta също значително намалява Gd + мозъчното увреждане на T1 и нови / разширени T2 лезии. Резултатите от тези две проучвания са публикувани в New England Journal of Medicine на 6 август 2020 г. Независим следкланичен анализ показа, че Kesimpta може да предотврати нова болестна активност при пациенти с RMS. Почти 90% от пациентите, лекувани с Kesimpta, не показват признаци на активност на заболяването през втората година от лечението (NEDA-3).

Офатумумаб е напълно човешко анти-CD20 моноклонално антитяло, което действа чрез свързване с CD20 молекули на повърхността на В клетките и предизвиква ефективен лизис и изчерпване на В клетки. Офатумумаб е одобрен за първи път от FDA на САЩ през 2009 г. и се продава под търговското наименование Arzerra за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (CLL). Лекарството изисква интравенозна инфузия с високи дози в лечебните заведения.

Впоследствие Novartis изследва офатумумаб при лечението на RMS в нов проект за развитие, тъй като е добре известно, че В клетките играят ключова роля в развитието на автоимунни заболявания (като MS). В RMS проектът за клинично развитие на ofatumumab&# 39 премина през 10 години, като част от строго проучване, включващо повече от 2300 пациенти по целия свят, отразяващо широка популация пациенти. Kesimpta работи чрез уникален начин на действие, а планът за лечение (администриране) е специално разработен за RMS и играе ключова роля в резултата. Това е различен график на дозиране и начин на приложение, който се различава от предварително одобрените индикации за CLL.

Продуктово портфолио на Novartis MS

Kesimpta, като ново поколение агент за изчерпване на В-клетки, има по-бързо изчерпване на В-клетките и запазва полезните характеристики за безопасност на имунитета. В същото време има удобството за самостоятелно приложение чрез подкожно инжектиране веднъж месечно. След пускането на пазара на лекарството се очаква да предизвика Roche Бързо растящият CD20 насочен наркотик Ocrevus (окрелизумаб), последният' Световните продажби през 2020 г. са се увеличили с 24%, достигайки 4 326 милиарда швейцарски франка.

Множествената склероза (МС) нарушава нормалната функция на мозъка, зрителния нерв и гръбначния мозък чрез възпаление и увреждане на тъканите, засягайки приблизително 2,3 милиона души по целия свят. Болестта обикновено се разделя на три вида: рецидивиращо-ремитираща множествена склероза (RRMS), вторична прогресивна множествена склероза (SPMS, обикновено дефинирана като цялостно натрупване на когнитивни и физически промени и увреждане) и първична прогресия тип множествена склероза (PPMS). Приблизително 85% от пациентите първоначално развиват множествена склероза от рецидивиращ тип.

В това поле Novartis' продуктовото портфолио включва още: Gilenya (финголимод, модулатор S1P), Mayzent (сипонимод, ново поколение модулатор S1P), Extavia (интерферон β-1b за подкожно инжектиране). В допълнение, дъщерното му дружество Sandoz продава Glatopa (Glatiramer acetate, 20mg / mL, 40mg / mL) в Съединените щати, което е генерично лекарство на тежкото MS лекарство Copaxone на Teva&# 39.