Агонистът Корсуател корсуларист коруса на периферните κ опиоидни рецептори (KOR) получава приоритетно преразглеждане от FDA на САЩ!

Cara Therapeutics е клиничен стадий биофармацевтичен компания, която се фокусира върху разработването и комерсиализацията на нови химични вещества, насочени към облекчаване на сърбеж чрез селективно насочване на периферни капа опиоидни рецептори (KOR). Наскоро, компанията и партньора си Vifor Pharma съвместно обяви, че Сащ по храните и лекарствата (FDA) е приела нова drug Application (NDA) за Korsuva (CR845, difelikefalin) инжекция и даде приоритет преглед, лекарството за лечение на хемодиализа на пациента умерено до тежко сърбеж.

Ако е одобрен, Korsuva ще бъде първото лечение за лечение на умерен до тежък сърбеж при пациенти на хемодиализа. Преди това FDA е дал на Korsuva пробив на означение на наркотици (BTD) за лечение на това показание. FDA определи "Закона за таксите за употреба на лекарствени продукти, отпускани с рецепта" (PDUFA) дата за 23 август 2021. FDA заяви, че понастоящем не планира да свиква съвещателен комитет за обсъждане на заявлението.

Хронично бъбречно заболяване, свързани с пруритус (CKD-aP) е заболяване, което се проявява при пациенти с хронично бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа. Много пациенти на диализа (60-70%) ще получите сърбеж, и 30-40% от случаите са докладвани като умерени Или тежки.

Активната фармацевтична съставка на Korsuva е difelikefalin, който е първокласен KOR агонист, който действа върху периферната нервна система на човека и някои имунни клетки.

Химичната структура на difelikefalin (източник на картина: medkoo.com)

Korsuva NDA се основава на положителни данни от две ключови фаза 3 клинични проучвания, включително на KALM-1 изпитване и глобалното KALM-2 изпитване проведено в Съединените щати, както и подкрепящи данни от допълнителни 32 клинични проучвания. В клинични проучвания фаза 3, пациенти на хемодиализа с умерена до тежка CKD-aP, след получаване на Korsuva инжекция, показа статистически значителни подобрения в интензивността на сърбеж и показатели за качеството на живот.

Д-р Дерек Чалмърс, президент и главен изпълнителен директор на "Кара Терапевтич", заяви: "FDA прие NDA за инжекции Korsuva и даде приоритетен преглед. Това е важен етап за грижа и хемодиализа пациенти с непотвърдени сърбеж. Korsuva има потенциала да се промени от фундаментално променя модела на лечение за тази тежка неудовлетворена нужда. Очакваме с нетърпение да работим с FDA по време на процеса на преглед и заедно с нашия бизнес партньор Vifor Pharma продължава да се фокусира върху подготовката за стартирането на инжектирането на Korsuva в САЩ."

Хронична бъбречно заболяване свързани пруритус (CKD-aP) е рефрактерен сърбеж цялото тяло, който се среща често и интензивно при пациенти с хронично бъбречно заболяване, подложени на диализа. Сърбеж се съобщава и при пациенти с ХБЗ от стадий III-V без диализа. Изчерпателни, надлъжни и многонационални проучвания оценяват, че претеглената преобладаване на CKD-aP при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (ESRD) е около 40%, а около 25% от пациентите съобщават за тежък сърбеж.

Повечето пациенти на диализа (приблизително 60% до 70%) пруритус, от които 30% до 40% съобщават за умерен или тежък сърбеж. Последните данни от Националния регистърен проучване на ITCH (Itch National Registry Study) показват, че при пациенти със сърбеж около 59% от пациентите ще имат симптоми всеки ден или почти всеки ден в продължение на повече от една година. С оглед на връзката му с CKD/ESRD, повечето пациенти ще имат симптоми, които продължават месеци или години, и настоящите антипрутични лекарства, като антихистамини и кортикостероиди, не могат да осигурят последователна и адекватно облекчение. Умерен до тежък хроничен сърбеж е многократно е доказано, че пряко намаляване на качеството на живот, причиняват симптоми, които увредят качеството на живот (като лошо качество на съня), и са свързани с депресия. CKD-aP е също независим предсказване на смъртността при пациенти с хемодиализа, което е свързано главно с повишения риск от възпаление и инфекция.