Pfizer Xalkori е прегледан от FDA на САЩ за приоритетен преглед: лечение на ALK-позитивен системен анапластичен едроклетъчен лимфом (sALCL)

Pfizer наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е приела допълнително ново лекарствено приложение (sNDA) за целевото противораково лекарство Xalkori (кризотиниб) и е предоставила приоритетен преглед. SNDA се стреми да одобри нова индикация за Xalkori за лечение на педиатрични пациенти с положителен анапластичен лимфом киназа (ALK), рецидивиращ или рефрактерен системен анапластичен едроклетъчен лимфом (ALCL). FDA определи целевата дата на Закона за таксите за потребителите на лекарства (PDUFA) като януари 2021 г.

През май 2018 г. FDA предостави на Xalkori пробивно лекарствено обозначение (BTD) за лечение на ALK-положителни показания за ALCL. Ако бъде одобрен, Xalkori ще бъде първата терапия, управлявана от биомаркер за лечение на педиатрични пациенти с ALK-положителен ALCL.

Анапластичният едроклетъчен лимфом (ALCL) е рядък тип неходжкинов лимфом (NHL), разделен на два типа: ALK положителен и ALK отрицателен. Въпреки че 5-годишната преживяемост на децата с рак в САЩ е достигнала 80%, най-високата в историята, децата с рак все още са изправени пред предизвикателства при лечението на заболявания, включително редки видове тумори, промени в лекарствения отговор и дългосрочна ефекти.

Крис Босхоф, доктор по медицина, главен директор по развитието на онкологията на Pfizer Global Product Development, каза:" Въпреки че процентът на преживяемост на ALK-положителните деца с ALCL е висок, много деца ще рецидивират и ще се нуждаят от ново лечение. Като се има предвид ефективността на Xalkori при ALK-позитивен рак на белия дроб и Проучването на активността, открита при клинични изпитвания на рецидивирал или рефрактерен ALK-положителен и ROS-1-положителен ALCL, ако бъде одобрен, Xalkori може да представлява важна стъпка за подобряване на прогнозата на деца с този вид рак."

Лечението на Xalkori&# 39 при sNDA при педиатрични пациенти с ALK-позитивен ALCL е подкрепено от резултатите от проучването ADVL0912 (NCT00939770) и A8081013 (NCT01121588). Проучването ADVL0912 е проучване фаза 1/2, проведено в сътрудничество с Детската онкологична група (COG). Той оцени безопасната и поносима максимална доза Xalkori и оцени клиничната му активност при деца с рецидивиращи или рефрактерни солидни тумори и ALCL. Pfizer предостави финансиране и подкрепа за този експеримент. Проучването A8081013 оценява приложението на Xalkori при деца и възрастни с напреднали злокачествени тумори. Тези пациенти са ALK-положителни тумори, различни от недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), включително пациенти с рецидивиращ или рефрактерен ALCL. Тези две проучвания показват, че деца и възрастни пациенти, лекувани с Xalkori, показват значителна антитуморна активност.

Xalkori е първият в света медикамент, насочен към ALK, пуснат от Pfizer. Лекарството е първо поколение инхибитор на тирозин киназа на анапластична лимфома киназа (ALK) (TKI), което е одобрено от FDA на САЩ за лечение на ALK-позитивни или ROS1-положителни метастатични пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) . Досега Xalkori е одобрен за лечение на ALK-позитивни пациенти с NSCLC в повече от 90 страни (включително Китай), а също така е одобрен за лечение на ROS1-позитивни пациенти с NSCLC в повече от 70 страни по света.