Предстои Rinvoq да бъде одобрен в ЕС за четвъртото му показание: лечението на AD възрастни и юноши!

AbbVie наскоро обяви, че Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) издаде положително становище за преглед, препоръчващо одобрението на Rinvoq (упадацитиниб) като ново показание за лечение на подходящи системни лечения Възрастни пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит (AD) (15mg или 30mg, веднъж дневно) и пациенти подрастващи на 12 и повече години (15mg, веднъж дневно).

Сега становищата на CHMP ще бъдат представени на Европейската комисия (ЕО) за преглед, който се очаква да вземе окончателно решение за преглед в рамките на следващите два месеца. Ако бъде одобрено, това ще бъде четвъртото показание на Rinvoq в ЕС, а Rinvoq ще стане и първият JAK инхибитор на ЕС за лечение на умерени до тежки AD възрастни и юноши (≥12-годишна възраст).

Rinvoq е перорален, веднъж дневно, селективна и обратима JAK инхибитор. В Европейския съюз Rinvoq преди това е бил одобрен за 3 показания: (1) За лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит с недостатъчен или непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD) ( РА) възрастни пациенти; (2) за лечение на възрастни пациенти с активен псориатичен артрит (ПСА), които са неадекватни или непоносими към един или повече ДПМАР; (2) за лечение на неадекватни отговори на конвенционални терапии Възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит (АС). Сред тези показания одобрената доза Rinvoq е 15 mg.

Положителните мнения за преглед на CHMP се основават на подкрепата за данни на проекти фаза 3 в световен мащаб. Проектът включва 3 ключови глобални проучвания (Мярка Нагоре 1, Мярка Нагоре 2, AD Up), записване на повече от 2500 пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит (АД). В трите проучвания двете дози Rinvoq достигат всички първични и вторични крайни точки: в сравнение с плацебо групата пациентите в групата на лечение с Rinvoq имат кожни лезии, изчистени и отстранени на седмица 16 и други времеви точки (p<0.001) compared="" with="" the="" placebo="" group.="" there="" is="" a="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" itching.="" in="" the="" study,="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" in="" patients="" treated="" with="" rinvoq="" were="" acne,="" nasopharyngitis,="" and="" upper="" respiratory="" tract="">

В Съединените щати Rinvoq е одобрен само за лечение на умерен до тежко активен ревматоиден артрит (РА) възрастни пациенти с недостатъчна или непоносимост към метотрексат (MTX). Одобрената доза за това показание е 15 mg . В момента, Rinvoq 's допълнително заявление за лечение на PsA, AS, и АД е в процес на преглед от FDA САЩ.

Наскоро AbbVie също така предостави регулаторна актуализация на САЩ за лечението на Rinvoq на PsA и AS. FDA уведоми компанията, че няма да може да вземе решение относно допълнителното приложение на Rinvoq (sNDA) за лечение на PsA и AS преди целевата дата на PDUFA. В момента агенцията преглежда постмаркетинско проучване на Pfizer, ORAL Surveillance, което оценява безопасността на пероралния JAK инхибитор Xeljanz (тофацитиниб, тофацитиниб) при лечението на РА. Понастоящем FDA все още не е предприела официални регулаторни действия по sNDA на Rinvoq при лечението на PsA и AS. Освен това sNDA на Rinvoq при лечението на АД е отложена за 3 месеца през април тази година до третото тримесечие на 2021 г.

Атопичният дерматит (АД) е често срещано, хронично, повтарящо се, и възпалително кожно заболяване, проявяващо се с многократни цикли на сърбеж и надраскване, което води до напукана, лющеща се, и ексудативна кожа. Изчислено е, че цели 25% от децата и 10% от възрастните ще бъдат засегнати от АД в даден момент от живота им. 20%-46% от възрастните AD пациенти ще имат умерено до тежко заболяване. Симптомите на заболяването ще причинят значителна физическа, психологическа и икономическа тежест за пациента.

Активната фармацевтична съставка на Rinvoq еупадацитиниб, който е перорален селективно и обратим JAK1 инхибитор, открит и разработен от AbbVie. Той се разработва за лечение на няколко имунно-медиирана възпалителни заболявания. JAK1 е киназа, която играе ключова роля в патофизиологията на много възпалителни заболявания.

В момента Rinvoq (упадацитиниб) лекува улцерозен колит (UC), ревматоиден артрит (РА), псориатичен артрит (PsA), аксиален спондилоартрит (axSpA), болест на Crohn (CD), атопични фаза III клинични проучвания на сексуален дерматит (AD) и гигантски клетъчен артерит (GCA).

Индустрията е много оптимистична за бизнес перспективите на Ринвок. Анализаторите на UBS преди това прогнозираха, че другите моноклонални антитяло на Rinvoq и AbbVie противовъзпалително лекарство Skyrizi ще имат пикови продажби от 11 милиарда щатски долара. Тези два нови продукта ще могат да компенсират загубата на продажби, причинени от въздействието на биоподобните върху водещия продукт на AbbVie Humira (Humira, адалимумаб).

Humira е първият в света одобрен анти-туморна некроза фактор алфа (TNF-α) наркотици и най-продаваните противовъзпалително лекарство в света. Продажбите му в световен мащаб през 2020 г. са близо 20 милиарда щатски долара (19,832 милиарда щатски долара). В Европейския съюз редица биоподобни адалимумаб са били на пазара. На американския пазар Humira ще бъде ударена от биоподобие през 2023 г.