Проучването за поддържане на фаза 3 на Rinvoq (upadacitinib) е успешно

AbbVie наскоро обяви положителните резултати от фаза 3 на поддържащо проучване (NCT02819635), оценяващо ново противовъзпалително лекарство перорален инхибитор на JAK1 Rinvoq (upadacitinib) при лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит (UC). Данните показват, че две дози Rinvoq (15 mg и 30 mg веднъж дневно) са достигнали първичната крайна точка (клинична ремисия) и всички вторични крайни точки след една година лечение (52 седмици). На 52 -та седмица, в сравнение с плацебо групата, значително по -висок дял от пациентите в групата на лечение с Rinvoq постигат клинична ремисия (42% в групата с 15 mg, 52% в групата с 30 mg и 12% в групата на плацебо; p<>

В това проучване, след 8-седмично ежедневноupadacitinib(45 mg) период на индукционно лечение, пациентите с умерена до тежка UC, които са получили клиничен отговор, са разпределени на случаен принцип да получават 15 mg upadacitinib, 30 mg и плацебо в продължение на 52 седмици.

Данните показват, че на 52 -та седмица проучването е достигнало всички вторични крайни точки, включително ендоскопско подобрение, хистологично ендоскопско подобрение на лигавицата (HEMI) и клинична ремисия без кортикостероиди. Конкретните данни са: (1) През 52 -та седмица 49%, 62%и 14%от пациентите в групата с упадацитиниб 15 mg, група от 30 mg и плацебо са постигнали ендоскопско подобрение (p< 0,001);="" (2)="" през="" 52="" -та="" седмица="" седмици="" 35%,="" 49%и="" 12%от="" пациентите="" в="" групата="" с="" упадацитиниб="" 15="" mg,="" група="" от="" 30="" mg="" и="" плацебо="" са="" постигнали="" hemi="">< 0,001);="" (3)="" сред="" пациентите,="" които="" са="" били="" в="" ремисия="" в="" края="" на="" 8-седмичното="" индукционно="" проучване,="" през="" първото="" на="" 52="" седмици,="" 57%,="" 68%и="" 22%от="" пациентите="" в="" групата="" с="" упадацитиниб="" 15="" mg,="" 30="" mg="" група="" и="" плацебо="" група="" постигна="" ремисия="" без="" кортикостероиди=""><>

В това проучване резултатите от безопасността наupadacitinib(15 mg, 30 mg) са в съответствие с характеристиките за безопасност, наблюдавани във фаза 3 индукционно проучване на улцерозен колит и предишни клинични проучвания за други показания. Не са открити нови рискове за сигурността. По време на 52-седмичния период на проучване, най-честите нежелани събития, наблюдавани в групата на upadacitinib, са назофарингит, обостряне на улцерозен колит и повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта.

52-седмичните резултати за ефикасност от фаза 3 на поддържащо проучване

Всички резултати от проучването за поддръжка от фаза 3 ще бъдат обявени на бъдещи медицински конференции и ще бъдат представени в рецензирани списания за публикуване. Основните резултати от фазовите индукционни проучвания (U-ACHIEVE и U-ACHIEVE) бяха обявени съответно през декември 2020 г. и февруари 2021 г. Употребата на упадацитиниб при улцерозен колит (UC) не е одобрена, а безопасността и ефективността му не са оценени от регулаторните агенции.

Професор Ремо Паначионе, директор на звеното за възпалителни заболявания на червата (IBD) в университета в Калгари, каза: „Язвеният колит е предизвикателна болест. Много пациенти все още не получават облекчение от най -тежките симптоми. Тези положителни резултати показват, че след 52 седмици, upadacitinib подобрява клиничните, ендоскопските и хистологичните резултати. Това е добра новина за общността на IBD."

Д -р Майкъл Северино, заместник -председател и президент на AbbVie, каза: „Язвеният колит е заболяване с непредсказуеми симптоми и чести епизоди, което поставя предизвикателства пред ежедневието. Тези резултати показват, че upadacitinib е умерен до тежък улцерозен колит. Ние сме окуражени от потенциала за възможности за лечение на пациенти."

Активната фармацевтична съставка на Rinvoq еupadacitinib, който е перорален селективен и обратим JAK1 инхибитор, открит и разработен от AbbVie. Той се разработва за лечение на няколко имунно-медиирани възпалителни заболявания. JAK1 е киназа, която играе ключова роля в патофизиологията на много възпалителни заболявания.

Rinvoq е перорален, веднъж дневно, селективен и обратим JAK инхибитор. В Европейския съюз Rinvoq е одобрен за 3 индикации: (1) Използва се за лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит (RA), който има недостатъчност или непоносимост към едно или повече противоревматични лекарства, модифициращи болестта (DMARD). ) Възрастни пациенти; (2) За лечение на активен псориатичен артрит (PsA) възрастни пациенти с недостатъчна или непоносимост към един или повече DMARDs; (3) За лечение на дейности, които не отговарят на конвенционалните терапии Възрастни пациенти с анкилозиращ спондилит (AS). Сред тези показания, одобрената доза Rinvoq е 15 mg.

В Съединените щати Rinvoq е одобрен само за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежко активен ревматоиден артрит (RA) с недостатъчна или непоносимост към метотрексат (MTX). Одобрената доза за тази индикация е 15 mg. В момента допълнителното приложение на Rinvoq' за лечение на PsA и AS се преглежда от FDA на САЩ.

В Европейския съюз и САЩ заявлението на Rinvoq' за нови индикации за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (AD) също е в процес на регулаторен преглед. В момента клиничните проучвания на Фаза 3 на Rinvoq' за лечение на UC, RA, PsA, AD, аксиален спондилоартрит (axSpA), болест на Crohn' (CD) и гигантски клетъчен артерит ( GCA) са в ход.

Индустрията е много оптимистично настроена относно бизнес перспективите на Rinvoq &. Анализаторите на UBS по-рано прогнозираха, че другото противовъзпалително лекарство Skyrizi на Rinvoq и AbbVie' ще има пикови продажби от 11 милиарда щатски долара. Тези два нови продукта ще могат да компенсират загубата на продажби, причинена от въздействието на биоподобните върху водещия продукт на AbbVie' Humira (Humira, адалимумаб).

Humira е първото одобрено в света' лекарство срещу тумор некрозисфактор алфа (TNF-α) и най-продаваното противовъзпалително лекарство в света' Неговите глобални продажби през 2020 г. са близо 20 милиарда щатски долара (19.832 милиарда щатски долара). В Европейския съюз на пазара се предлагат редица биоподобни адалимумаб. На американския пазар Humira ще бъде засегната от биоподобни през 2023 г.