Tagrisso (osimertinib) адювантно лечение на ранен белодробен рак с мутация на EGFR: значително удължава преживяемостта без заболяване!

AstraZeneca наскоро обяви проучване на целевото противораково лекарство Tagrisso (освенертиниб) при лечението на рак на белия дроб на 21-ва световна онлайн конференция за рак на белия дроб (WCLC), организирана от Международната асоциация за изследване на рака на белия дроб. Резултати от сексуален анализ. Данните показват, че при пациенти с епидермален мутационен рецепторен растежен фактор (EGFRm) недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), адювантната терапия Tagrisso значително удължава преживяемостта без заболяване (DFS), независимо дали преди това са получавали адювантна химиотерапия или стадий на заболяването как Така ли. В адювантната терапия, обявена миналата година, Tagrisso постигна безпрецедентни резултати от DFS.

В този изследователски анализ на цялата пробна популация терапията с Tagrisso намалява риска от рецидив на заболяването или смърт при пациенти, които преди това са получавали адювантна химиотерапия с 84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10-0,26) и риска от рецидив на заболяването или смърт при пациенти, които не са получавали адювантна химиотерапия, е намален със 77% (HR=0,23; 95% CI: 0,13-0,40). Във всички стадии на заболяването ползите от DFS са сходни.

В допълнение, отделен изследователски следкланичен анализ на резултатите, докладвани от пациенти в проучването ADAURA, показва, че пациентите, лекувани с Tagrisso, поддържат качеството си на живот и няма клинично значима разлика във физическото или психическото здраве между групата Tagrisso и плацебо група.

Водещият изследовател на проучването ADAURA фаза 3, професор У Илонг от Института по рак на белите дробове, провинциална болница Гуангдонг, каза: „В проучването ADAURA огромните ползи за оцеляване без заболявания са подкрепили Tagrisso като пионер в адюванта лечение на EGFR-мутант недребноклетъчен рак на белия дроб. Ролята на терапията. Този последен анализ показва, че независимо от предишната адювантна химиотерапия, степента на тази полза е постоянна и независимо от стадия на заболяването, това засилва ключовата роля на Tagrisso&# 39 в тази терапевтична среда."

Дейв Фредриксън, изпълнителен вицепрезидент на онкологичния бизнес отдел на AstraZeneca, каза: „Тези нови данни показват, че Tagrisso осигурява трансформативни ползи, независими от предишни химиотерапевтични лечения, предотвратява рецидив на рак на белия дроб, като същевременно поддържа качеството на живот на пациентите. Tagrisso наскоро беше одобрен за употреба в Съединените щати. След адювантно лечение ние продължаваме спешно да си сътрудничим с глобалните регулаторни агенции, за да осигурим този нов стандарт за лечение на пациенти с ранен белодробен рак."

ADAURA е рандомизирано, двойно-сляпо, глобално, плацебо контролирано проучване фаза III, проведено при 682 ранни (IB / II / IIIA) пациенти с EGFRm-NSCLC, които са получили пълна резекция на тумора и по избор Стандартна следоперативна адювантна химиотерапия е оценила ефикасността и безопасност на Tagrisso за адювантна терапия. В проучването пациентите от експерименталната група са получавали Tagrisso 80 mg веднъж дневно перорални таблетки в продължение на три години или докато болестта не се повтори. Изследването е проведено в повече от 200 клинични центъра в повече от 20 страни в Европа, Южна Америка, Азия и Близкия изток. Първичната крайна точка е преживяемостта без заболяване (DFS) при пациенти в стадий II / IIIA, а ключовата вторична крайна точка е DFS при пациенти в стадий IB / II / IIIA.

Основните резултати от проучването са публикувани в New England Journal of Medicine през септември 2020 г. Резултатите показват, че: (1) При пациенти с етап II и IIIA EGFRm NSCLC, използването на адювантна терапия Tagrisso може да намали риска от рецидив на заболяването или смърт 83% (HR=0,17; 95% CI: 0,12-0,23; p< 0,0001).="" (2)="" в="" цялата="" популация="" на="" изследването="" (пациенти="" с="" етап="" ib="" ii="" iiia),="" адювантната="" терапия="" на="" tagrisso="" намалява="" риска="" от="" рецидив="" или="" смърт="" с="" 80%="" (hr="0,20;" 95%="" ci:="" 0,15,="" 0,27;="">< 0,0001="" ).="" както="" е="" показано="" в="" предварително="" посочения="" изследователски="" анализ,="" има="" клинично="" значимо="" подобрение="" на="" dfs="" на="" централната="" нервна="" система="" (цнс)="" в="" сравнение="" с="">

Въз основа на безпрецедентните резултати от ефикасността на проучването ADAURA, американската FDA одобри Tagrisso през декември 2020 г. като адювантна (следоперативна) терапия за лечение на туморни резекции на ранен стадий (IB / II / IIIA), които са получили лечебни цели. ) Възрастни пациенти с EGFRm NSCLC.

Tagrisso е трето поколение инхибитор на тирозин киназа на рецептор на епидермален растежен фактор (EGFR-TKI), който може да преодолее устойчивостта на първото и второто поколение EGFR-TKI на този клас лекарства, включително Roche / Astellas Tarveca (Tarveca), AstraZeneca Iressa (Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (афатиниб, афатиниб).

Тагрисо (освенертиниб) може да инхибира EGFR чувствителни мутации и EGFR-T790M резистентни мутации и има клинична активност срещу метастази в централната нервна система. Досега Tagrisso 40 mg и 80 mg веднъж дневно перорални таблетки са одобрени в много страни (включително САЩ, Япония, Китай и Европейския съюз) за лечение от първа линия на EGFRm напреднал NSCLC и са били използвани в много страни (включително САЩ, Япония, Китай, ЕС) е одобрен за лечение от втора линия на пациенти с EGFR T790M мутативно положителен NSCLC. Освен това в Съединените щати и няколко други страни Tagrisso също е одобрен: като адювантна (следоперативна) терапия за лечение на ранни (стадий IB / II / IIIA) EGFRm NSCLC възрастни, които са претърпели пълна резекция на тумор за лечебни цели .

Понастоящем AstraZeneca разработва Tagrisso (osimertinib) за локално напреднало нерезектабилно заболяване (проучване LAURA), комбинирано с химиотерапия за лечение на метастатично заболяване (FLAURA2), съчетано с потенциални нови лекарства за решаване на резистентността към EGFR TKI (проучване SAVANNAH, изследване на ORCHARD).