СНМР препоръчва и одобрява Xcopri (ценобамат): адювантно лечение на фокална епилепсия при възрастни!

Arvelle Therapeutics е нововъзникваща биофармацевтична компания, посветена на разработването на иновативни терапии за пациенти с заболявания на централната нервна система (ЦНС). Наскоро компанията обяви, че Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA) е издал положителен преглед, предлагащ одобрение на Xcopri (ценобамат), антиепилептично лекарство (AED) за Възрастни пациенти с епилепсия, които преди това са получавали поне две антиепилептични лекарства (ASM), но чието състояние не е контролирано напълно, са адювантно лечение на фокални припадъци (със или без вторична генерализирана епилепсия). Сега становището на CHMP ще бъде представено на Европейската комисия (ЕК) за преглед, което се очаква да вземе окончателно решение за преразглеждане в срок от 2 месеца.

Изчислено е, че в Европа има 6 милиона пациенти с епилепсия, а около 40% от възрастните пациенти с епилепсия имат недостатъчен контрол на епилепсията след получаване на две антиепилептични лекарства (ASM). В 2 адекватни и добре контролирани клинични проучвания Xcopri значително намалява честотата на фокалните пристъпи в сравнение с плацебо, и до 20% от пациентите са постигнали нулеви гърчове по време на периода на поддържане.

В Съединените щати Xcopri беше одобрен през ноември 2019 г. за лечение на епилепсия с парциално начало при възрастни. Xcopri е открит и разработен от SK Biopharmaceuticals и сащ дъщерно дружество SK Life Sciences. По-рано през 2019 г. SK Biopharmaceuticals подписаха лицензионно споразумение с Arvelle Therapeutics GmbH за разработване и пускане на пазара на наркотици в Европа.

През януари 2021 г. Angelini Pharma обявява споразумение за придобиване с Arvelle Therapeutics. Затова Arvelle ще има изключителен лиценз за комерсиализирането на Xcopri в Европейския съюз и други страни от Европейското икономическо пространство. През второто тримесечие на 2021 г. Ангелини планира да търпи Xcopri след получаване на одобрение от ЕС.

Положителното становище на CHMP се основава на 3 клинични изпитвания, включващи повече от 1 900 пациенти. Основният опит (Проучване 017) е публикувано в "Lancet неврология". Това е мултицентрално, двойно сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване. В процеса потвърди, че не е необходимо да се вземат 1-3 антиепилептични лекарства (ASM). Xcopri е ефективна възможност за лечение при възрастни пациенти с контролирани фокални пристъпи. По време на 12-седмичния период на поддържане всички дози Xcopri показват значително по- висока степен на отговор (процент от пациентите, при които честотата на гърчовете е намалена с ≥50%) сравнение с плацебо. Степента на отговор на групите от 100mg/ден, 200mg/ден и 400mg/ден са били 40% (p=0,036), 56% (p<0.001), 64%=""><0.001), respectively,="" while="" the="" placebo="" group="" was="" 25%.="" in="" addition,="" during="" the="" maintenance="" period,="" 4%="" (no="" significant="" difference,="" p="0.369)," 11%="" (p="0.002)" and="" 21%=""><0.001) of="" the="" patients="" who="" received="" 100mg,="" 200mg,="" and="" 400mg="" xcopri="" the="" frequency="" of="" seizures="" (100%="" seizure-free)="" was="" reduced="" by="" 100%="" compared="" to="" 1%="" in="" the="" placebo="">

Молекулярна структура на сенобамат (източник на картина: mechemexpress.cn)

В Европа приблизително 6 милиона души страдат от епилепсия, а приблизително 40% от възрастните с епилепсия с фокално начало продължават да имат припадъци дори след лечение с две АЕД, което подчертава необходимостта от нови възможности за лечение. Припадъците обикновено са краткотрайни необичайни електрически дейности в мозъка, които могат да доведат до неконтролирани движения, патологично мислене или поведение, и необичайни чувства. Движенията могат да бъдат насилствени и пациентът може да загуби съзнание. Фокалните припадъци започват в ограничена област на мозъка.

Активната фармацевтична съставка на Xcopri е ценобамат, който е блокер на натриевите канали. Понастоящем точният механизъм на терапевтичния ефект на Xcopri е неясно, но SK Biopharmaceuticals смята, че лекарството намалява повтарящи се невронните стрелба чрез инхибиране на напрежение-затворен натриев ток. Лекарството е също гама - аминомасинова киселина (GABAA) йонни канал положителни алостерични модулатор.

В Съединените щати Xcopri вече е на пазара. Лекарството има 6 дозирани концентрации и се приема веднъж дневно: 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg. По отношение на лекарствата, Xcopri трябва да се започне на 12,5 mg, веднъж дневно, и титриран на всеки 2 седмици. След периода на корекция на лекарството, препоръчителната поддържаща доза е 200 mg/ден, но някои пациенти може да се наложи да се коригира до 400 mg/ден, което е максималната препоръчителна доза. Xcopri може да се използва в комбинация с други антиепилептични лекарства или да се използва самостоятелно.