ЕС CHMP препоръчва одобрение на 2 JAK инхибитора на Pfizer Cibinqo (abxitinib) и Xeljanz (tofacitinib)!

Pfizer наскоро обяви, че Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) е издал положителен преглед, предполагащ одобрение на Cibinqo (аброкитиниб, 100mg, 200mg): лекарството е лекарство веднъж дневно. Оралните JAK1 инхибитори се използват за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (AD) възрастни пациенти, които са подходящи за системно лечение. Cibinqo е ново поколение перорален инхибитор на JAK1, разработен от Pfizer. Той е одобрен в Обединеното кралство и Япония за лечение на юноши и възрастни с умерена до тежка AD на възраст ≥12 години.

В допълнение, CHMP публикува и положителен преглед, който предполага, че пероралният JAK инхибитор Xeljanz (тофацитиниб) да бъде одобрен за ново показание: за лечение на активен анкилозиращ спондилит (AS) Възрастни пациенти.

Xeljanz е перорален инхибитор на JAK. Той е одобрен за 4 показания в ЕС и е най-големият от всички JAK инхибитори, включително: (1) възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RA); (2) Възрастни пациенти с активен псориатичен артрит (PsA); (3) Възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (UC); (3) Активни полиартикуларни ювенилни идиопатични пациенти на възраст 2 години и повече Пациенти с артрит (pcJIA) и ювенилен PsA.

тофацитинибмеханизъм на действие: инхибиране на JAK (снимка от документ PMID: 24883332)

Сега становищата на CHMP ще бъдат предоставени на Европейската комисия (ЕК) за преглед, която се очаква да вземе окончателно решение за преглед нааброкитиниби Xeljanz заявления до края на тази година. Ако ЕК издаде централизирано разрешение за употреба, то ще бъде валидно във всички държави-членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.

Д-р Майкъл Корбо, главен директор по развитие на възпаление и имунология, Pfizer Global Product Development, каза: „Положителните препоръки на CHMP ни доближават до целта да помогнем на пациентите с умерен до тежък атопичен дерматит в Европа да облекчат симптомите. Очакваме с нетърпение да работим с Европейската комисия. , И се надявам скоро да предоставим аброкитиниб на европейски пациенти и в крайна сметка да предоставим аброкитиниб на повече групи, страдащи от това инвалидизиращо заболяване в света, много от които в момента имат ограничени възможности за лечение."

Д-р Диамант Тачи от Всеобхватния център по медицина на възпаленията към Университета в Любек, Германия, каза: „Атопичният дерматит е възпалително заболяване, което засяга ежедневния живот на милиони хора. В сравнение с плацебо,аброкитинибе показал значителна ефикасност, включително облекчаване на Иконичния хроничен сърбеж, отстраняване на кожни лезии, бързо подобряване на степента и тежестта на заболяването и добър профил на ползата и риска. Ако бъде одобрен, аброкитиниб има потенциал да се превърне във важна нова възможност за лечение на пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит."

молекулярна структура на аброкитиниб

Атопичният дерматит (АД) е хронично кожно заболяване, характеризиращо се с кожно възпаление и дефекти на кожната бариера. Характеризира се с еритема на кожата, сърбеж, втвърдяване/образуване на папули и ексудация/струпене. Заболяването е сериозно, непредвидимо и обикновено инвалидизиращо кожно заболяване, което ще окаже значително влияние върху ежедневния живот на пациентите и техните семейства. AD е едно от най-честите, хронични и повтарящи се кожни заболявания в детска възраст, което засяга до 10% от възрастните и до 20% от децата в световен мащаб. Много пациенти с умерена до тежка форма имат лошо контролирани състояния и се нуждаят от допълнителни възможности за лечение за облекчаване на симптомите, които са най-важни за тях.

Активната фармацевтична съставка на Cibinqo еаброкитиниб, което е орална малка молекула, която може селективно да инхибира Янус киназа 1 (JAK1). Смята се, че инхибирането на JAK1 регулира различни цитокини, участващи в патофизиологичния процес на атопичен дерматит (AD), включително интерлевкин (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 и производството на тимусни стромални лимфоцити вегетариански (TSLP) ).

През септември тази година Cibinqo беше одобрен в Обединеното кралство и Япония за лечение на юноши и възрастни с умерен до тежък атопичен дерматит (AD), които са подходящи за системно лечение, имат недостатъчен отговор от съществуващите терапии и са на 12 години и по-стари. Понастоящем заявлението за включване на аброкитиниб' е изпратено до много страни и региони по света за преглед, включително Съединените щати, Австралия и Европейския съюз. В Съединените щати FDA предостави на аброкитиниб пробивно лекарство (BTD) за лечение на умерена до тежка AD през февруари 2018 г.

В редица клинични проучвания,аброкитинибима силен ефект при облекчаване на симптомите и признаците на AD, включително бързо намаляване на симптомите на сърбеж и премахване на кожни лезии. По-специално, в директивното проучване фаза 3 JADE DARE (B7451050), в сравнение с препарата за подкожна инжекция Dupixent (китайско търговско наименование: Dabituo, родово наименование: dupilumab), аброкитиниб беше оценен при всяка оценка. Целият лечебен ефект показателите са статистически по-добри.