Нови данни от Verzenio (abemaciclib): първият CDK4/6 инхибитор за лечение на високорисков ранен рак на гърдата!--1/2

Eli Lilly наскоро обяви актуализирани данни за 3-те фази на процеса monarchE. Изпитването оценява целевото противораково лекарство Verzenio (абемациклиб) в комбинация със стандартна адювантна ендокринна терапия (ET) за лечение на пациенти с HR+/HER2-, възел-положителен, високорисков ранен рак на гърдата (EBC). Актуализираните данни бяха обявени на виртуалната пленарна среща на ESMO и също така публикувани в Annals of Oncology. За подробности вижте: Адювантабемациклибкомбинирано с ендокринна терапия за високорисков ранен рак на гърдата: актуализирана ефикасност и Ki-67 анализ от проучването monarchE.

Както беше публикувано по-рано в Journal of Clinical Oncology (JCO), проучването monarchE достигна първичната крайна точка: в популацията с намерение за лечение (ITT), групата на лечение с Verzenio+ET не е имала агресивно заболяване в сравнение с Група на лечение с ЕТ Има статистически значимо подобрение във времето на преживяемост (IDFS).

Тестът включва жени и мъже с HR+/HER2-положителен EBC и тези пациенти са имали висок риск от рецидив на заболяването въз основа на клинични и патологични характеристики (N=5637). В проучването пациентите бяха разпределени в една от две кохорти. Пациентите, включени в кохорта 1, имат ≥4 положителни аксиларни лимфни възли (ALN) или 1-3 положителни ALN и имат или степен 3 на заболяването, или размер на тумора ≥5 cm. Включени в кохорта 2 пациенти с 1-3 положителни ALN и резултатът за Ki-67, определен от центъра, е ≥20% (дефиниран като"Ki-67 висок" в проучването). Ki-67 е маркер за клетъчна пролиферация. Резултатите на Ki-67 също бяха централно определени в кохорта 1 пациенти с подходящи проби, но Ki-67 не беше необходим за записване в тази група. ITT популацията включва кохорта 1 и кохорта 2.

Актуализираните данни, публикувани този път, включват последните резултати, отразяващи средно проследяване от 27 месеца. В последния анализ ползите от Verzenio върху IDFS и дистанционното оцеляване без рецидив (DRFS) продължават да се запазват (Таблица 1 по-долу). След 3 години абсолютните нива на подобрение на IDFS и DRFS са съответно 5,4% и 4,2%. Освен това беше извършен проучвателен сегментиран анализ на годишните оценки на IDFS и DRFS коефициент на опасност (HR). Резултатите показват, че размерът на въздействието на IDFS нараства с времето: от първата година (0-1 години HR= 0,80, 95% CI: 0,59, 1,03) до втората година (1-2 години HR=0,68, 95% CI: 0,52, 0,87) и продължават да се засилват след 2-годишния период на лечение (над 2 години HR=0,60, 95% CI: 0,40, 0.86). По същия начин, оценките за HR на DRFS варират от първата година (0-1 година HR=0,73, 95% CI: 0,52, 0,99) до втората година (1-2 година HR=0,68, 95% CI: 0,51, 0,88) . Подобряване и продължава след повече от 2 години изпитвано лечение (HR=0,69, 95% CI: 0,45, 1,03 за повече от 2 години).

В допълнение, най-новите резултати също анализират въздействието на Ki-67 резултати върху прогнозата и вероятността за полза от Verzenio. Както се очаква, при пациенти с високорискови клинични и патологични характеристики, резултатът Ki-67 ≥20% е прогностичен фактор за повишен риск от рецидив. Въпреки това, при пациенти с високорискови клинични и патологични характеристики, независимо дали резултатът Ki-67 е нисък (& lt;20%) или висок (≥20%), Verzenio има постоянни ползи за намаляване на риска от рецидив. Сега, когато 90% от пациентите са завършили 2-годишния период на лечение или са спрели лечението по-рано, данните за безопасност се считат за зрели и в съответствие с известния профил на Verzenio. Всички пациенти в проучването monarchE ще продължат да бъдат проследявани за оценка на общата преживяемост (OS) и други крайни точки. В момента данните за ОС все още не са зрели.

Joyce A. O' Shaughnessy, MD, изследовател на проучването monarchE и председател на изследванията за рак на гърдата в Медицинския център на университета Baylor, каза: „Резултатите от проучването monarchE са впечатляващи. Насърчаване от все по-значимите ефекти, наблюдавани при риска от метастатично заболяване. Тези данни показват, че добавянето на адювантна терапия с Verzenio към ендокринната терапия на пациенти с високорисков ранен рак на гърдата има потенциал да промени начина, по който лекуваме тези пациенти и може да адресира тези с клинични и патологични рискови характеристики, основни неудовлетворени нужди в популацията пациенти изискващи нови възможности за лечение."