Американската FDA одобри новата индикация за Jardiance (емпаглифлозин), която е в процес на преглед в Китай!-2/2

Мохамед Ийд, вицепрезидент по клинично развитие и медицински въпроси, кардиометаболична и респираторна медицина в Boehringer Ingelheim каза:" За съжаление се очаква около половината от пациентите със сърдечна недостатъчност да умрат в рамките на 5 години след поставянето на диагнозата. Всеки път, когато сте хоспитализирани за сърдечна недостатъчност, рискът от смърт се увеличава. Нараства. Когато се комбинира със стандартна грижа, Jardiance защитава възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване, като намалява риска от сърдечно -съдова смърт и хоспитализация на сърдечна недостатъчност, независимо от изходното им лекарство за сърдечна недостатъчност или статуса на диабет тип 2. Днешното одобрение, Това бележи важен крайъгълен камък в нашето пътуване, за да помогне за трансформирането на грижите за сърдечна недостатъчност при възрастни. Очакваме с нетърпение продължаване на изследванията за потенциалните ползи от Jardiance за сърдечно-бъбречни метаболитни заболявания."

Джеф Емик, вицепрезидент по разработване на продукти в Eli Lilly, каза: „Днешното одобрение е от голямо значение за милионите хора, диагностицирани с този тип сърдечна недостатъчност, и за тези, които са виждали ограничени нови възможности за лечение през последното десетилетие. Дойде повече надежда. Това е второто регулаторно решение в Съединените щати от проекта за клинични изпитвания EMPOWER след EMPA-REG OUTLE®, което има за цел да изследва въздействието на Jardiance върху основните клинични сърдечно-съдови резултати. Jardiance вече е признат за лидер в лечението на възрастни пациенти с диабет тип 2, включително тези със сърдечно -съдови заболявания. Щастливи сме да надграждаме тази традиция и да използваме тази нова индикация, за да установим Jardiance като възрастен със сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване Ефективно лечение за хора, независимо дали имат диабет тип 2 или не."

EMPEROR-Намален резултат от хоспитализация на първичната крайна точка и сърдечна недостатъчност

Сърдечната недостатъчност (HF) засяга повече от 60 милиона души по света и все още съществува значителна неудовлетворена медицинска нужда от лечение, тъй като се очаква приблизително половината от потвърдените случаи да умрат в рамките на 5 години. HF е водещата причина за хоспитализация при хора над 65 години. HF е най -честото и най -сериозно усложнение след инфаркт. Това се случва, когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към други части на тялото. Пациентите със сърдечна недостатъчност често изпитват затруднено дишане и умора, което може сериозно да повлияе на качеството на живот.

Пациентите с HF обикновено също имат нарушена бъбречна функция, което може да има значително отрицателно въздействие върху прогнозата. Рискът от смърт на пациенти с СН се увеличава с всеки прием. Сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF) възниква, когато сърдечният мускул не може да се свие ефективно и по -малко кръв се изпомпва в тялото от сърцето в сравнение с функциониращото сърце. Сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (HFpEF) възниква, когато миокардът може да се свие нормално, но няма достатъчно кръв във вентрикула. В сравнение с функциониращото сърце, по -малко кръв влиза в сърцето.

Намаленото изпитване EMPEROR е част от клиничния проект EMPOWER, който е най-обширният и изчерпателен от всички инхибитори на SGLT2 и изследва въздействието на Jardiance върху живота на пациенти с кардиоренални и метаболитни заболявания. Проучването, запазено от EMPEROR, оценява Jardiance при възрастни пациенти с HFpEF (със или без диабет). Публикуваните през юли тази година данни показват, че изпитването е достигнало основната си крайна точка. Въз основа на този резултат Jardiance е първата и единствена терапия, която може значително да намали комбинирания риск от сърдечно -съдова смърт или хоспитализация за сърдечна недостатъчност при пациенти с HFpEF (независимо дали имат диабет). Заедно с резултатите от проучването, намалено с EMPEROR, тези открития потвърждават ефикасността на Jardiance за всички видове сърдечна недостатъчност, независимо от фракцията на изтласкване. В проучването, запазено от EMPEROR, безопасността на Jardiance е по същество същата като известната безопасност на лекарството.

Jardiance (емпаглифлозин) е орален, веднъж дневно, високо селективен инхибитор на SGLT-2. Доказано е, че нововъзникващите лекарства инхибитори на SGLT-2 блокират реабсорбцията на глюкоза в бъбреците, отделят твърде много глюкоза в организма, като по този начин се постига ефектът от понижаване на нивата на кръвната захар, а хипогликемичният ефект не зависи от β клетките Функция и инсулин съпротива. Освен че има ясен хипогликемичен ефект, лекарството може да донесе и допълнителни ползи от загуба на тегло, понижаване на кръвното налягане и понижаване на пикочната киселина. Jardiance е безопасно и може да намали риска от сърдечно -съдови събития при пациенти с диабет. Това е първото в света' лекарство за диабет тип 2, което е изследвано за намаляване на риска от сърдечно -съдова смърт.

Jardiance е одобрен за пускане на пазара през август 2014 г. за лечение на пациенти с диабет тип 2. В края на 2016 г. Jardiance беше одобрен отново за намаляване на риска от сърдечно -съдова смърт при пациенти с диабет тип 2, усложнен от сърдечно -съдови заболявания. През последните години Алиансът на Eli Lilly-Boehringer Ingelheim се ангажира с разработването на това лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност и хронично бъбречно заболяване.