САЩ одобри назален спрей Trudhesa (дихидроерготамин мезилат): 15 минути за работа, 2 часа за облекчаване на болката!

Impel NeuroPharma наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила новото лекарство за мигрена Trudhesa (дихидроерготамин мезилат, известен преди като INP104) спрей за нос (0,725 mg на спрей): лекарството е ново лекарство Dihydroergotamine mesylate (DHE) прилаган в носната кухина бързо се абсорбира през горната носна кухина и се използва за остро лечение на мигрена при възрастни (със или без аура).

Trudhesa използва технологията на Impel' собствена технология за прецизна обонятелна доставка (POD®), която може леко да транспортира дихидроерготамин мезилат (DHE) в кръвта през богата на кръв горната носна кухина. Trudhesa заобикаля стомашно-чревния тракт и често срещаните явления, свързани с мигрена, като гадене и гастропареза, които могат да повлияят на ефективността на пероралното лечение. Важно е, че Trudhesa е самостоятелно прилаган продукт с единична доза, който може да се прилага по всяко време по време на пристъп на мигрена, така че пациентите не трябва да се притесняват, че ще пропуснат възможността да използват Trudhesa за определен период от време. Дори когато се прилага в рамките на часове след пристъп на мигрена, Trudhesa може да осигури бързо, непрекъснато и последователно облекчаване на симптомите, без да са необходими инжекции или инфузии.

Въпреки че през последните години бяха одобрени няколко терапии за остро лечение на мигрена, все още има нужда от лекарства за остро лечение, които могат да осигурят ранно и продължително облекчение, да са лесни за употреба и да се понасят добре. Очаква се Trudhesa да бъде пуснат в продажба през октомври 2021 г. и ще осигури опция за орално лечение без перорално приложение за пациентите с мигрена.

След като Trudhesa излезе на пазара, той ще осигури важна нова терапия за пациенти с мигрена. Терапията съчетава дългосрочната ефикасност на DHE с неорална, иновативна система за доставяне на лекарства, което позволява на пациентите да могат да изпитат мигрена по всяко време и на всяко място. Самостоятелно прилаган. По отношение на лекарствата, препоръчителната доза Trudhesa е 1,45 mg, която се напръсква през лявата и дясната ноздра (0,725 mg на ноздра). Ако е необходимо, дозата може да се повтори поне 1 час след първата доза. Пациентите не трябва да използват повече от 2 дози Trudhesa в рамките на 24 часа и не повече от 3 дози в рамките на 7 дни.

Дихидроерготамин мезилат (DHE) е одобрен за лечение на мигрена през 1946 г. и има повече от 70 години опит в лечението. Ефикасността на DHE при лечението на мигрена няма нищо общо с началния час на лечението. За разлика от други лечения на мигрена, DHE е известно, че се свързва с множество рецептори, теоретично свързани с началото и продължителността на мигрена.

Заслужава да се спомене, че Trudhesa е първият и единствен продукт, който използва POD технология за доставяне на DHE до васкуларизираната горна носна кухина. POD е ​​нов тип система за доставяне на лекарства, специално за горната носна кухина, богата на кръвоносни съдове, която може да осигури удобство и клинични ползи за острото лечение на мигрена. Данните от клиничните изпитвания показват, че Trudhesa се понася добре. 66% от пациентите имат облекчаване на болката в рамките на 2 часа след приложението, а някои пациенти могат да получат облекчение само за 15 минути.

Trudhesa използва POD технология на Push от тип Push за удобно и последователно доставяне на оптималната доза DHE в богата на кръвоносни съдове горна носна кухина. Това е идеална цел за ефективно приложение, особено за повечето пациенти с мигрена, които се появяват по време на пристъпи. Гадене и/или повръщане, което ограничава използването на орални терапии, включително триптани, инхибитори на калцитонин, свързани с гена (CGRP), дитани и други неспецифични лекарства за остра мигрена.

Очаква се Trudhesa да се превърне в иновативна и иновативна терапия за остро лечение на мигрена. Продуктът е проектиран да оптимизира DHE за облекчаване на мигрената бързо и трайно. Той може да осигури бързи, продължителни и последователни симптоми, независимо от това кога се използва лекарството по време на пристъпи на мигрена. Облекчаване без нужда от инжекции или инфузии. Важно е, че Trudhesa има по-ниска доза DHE, прилагана през носа в сравнение с одобрените от FDA и продукти в процес на разработка. Това ще позволи на пациентите да се възползват от установената ефикасност на DHE без неблагоприятните странични ефекти от долното назално приложение.

Адриан Адамс, председател и главен изпълнителен директор на Impel NeuroPharma, каза:" Ние сме доволни от одобрението на Trudhesa от FDA на САЩ и се гордеем, че предлагаме неорална остра опция за лечение на милиони пациенти с мигрена в Съединените щати. Нашата патентована POD технология включва потенциал за отключване на терапевтичната осъществимост на неизследвани досега пътища на лечение (горната носна кухина с богати кръвоносни съдове). Одобрението на Trudhesa бележи резултата от усъвършенстваното инженерство, което се изучава повече от десет години, съчетавайки ефективността на DHE с иновативна POD технология. Благодарим на всички пациенти и изследователи, участвали в нашите клинични изпитвания, че донесоха този толкова необходим напредък в мигренозната общност."