Rinvoq е одобрен от Европейския съюз за четвъртото показание: лечението на AD при възрастни и юноши!

AbbVie наскоро обяви, че Европейската комисия (ЕО) е одобрила нова индикация за Rinvoq (upadacitinib): за лечение на умерени до тежки атопични дерматити (AD) възрастни пациенти и 12-годишни и 12-годишни пациенти, които са подходящи за системно лечение. Над подрастващи пациенти. По отношение на лекарствата, при възрастни пациенти, препоръчителната доза Rinvoq е 15 mg или 30 mg перорално веднъж дневно; при юноши (12-17 години) и възрастни пациенти на 65 и повече години препоръчителната доза Rinvoq е 15 mg перорално веднъж дневно. Rinvoq може да се използва със или без локални кортикостероиди (TCS).

Това одобрение бележи четвъртата индикация, че Rinvoq е одобрен в ЕС. В същото време Rinvoq е и първият JAK инхибитор, одобрен от ЕС за лечение на умерени до тежки AD възрастни и юноши (≥12 години).

Rinvoq е перорален, веднъж дневно, селективен и обратим JAK инхибитор. В Европейския съюз Rinvoq е бил предварително одобрен за 3 индикации: (1) За лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит с недостатъчна или непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD) (RA) възрастни пациенти; (2) за лечение на възрастни пациенти с активен псориатичен артрит (PsA), които имат недостатъчна или непоносимост към един или повече DMARDs; (3) за лечение на тези, които нямат достатъчен отговор на конвенционалните терапии Възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит (AS). Сред тези показания, одобрената доза Rinvoq е 15 mg.

В Съединените щати Rinvoq е одобрен само за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежко активен ревматоиден артрит (RA) с недостатъчна или непоносимост към метотрексат (MTX). Одобрената доза за тази индикация е 15 mg. В момента допълнителното приложение на Rinvoq' за лечение на PsA, AS и AD се преглежда от FDA на САЩ.

Одобрението на ЕС се основава на поддръжката на данни на един от най -големите глобални проекти за регистрация на фаза 3 на AD. Проектът включва 3 ключови глобални проучвания (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), включва повече от 2500 пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит (AD) и оценява Rinvoq като монотерапия (Измерване на ефикасността и безопасността на Up 1 , Measure Up 2) и комбинирани локални кортикостероиди (AD Up) спрямо плацебо. Във всичките 3 проучвания общата първична крайна точка беше: на 16 -та седмица от лечението площта на екземата и индексът на тежест се подобриха най -малко със 75% (EASI75), а общата оценка на валидирания изследовател на атопичен дерматит' ( vIGA-AD) резултат е 0 /1 (кожната лезия е напълно отстранена или почти напълно отстранена).

Резултатите показват, че във всички проучвания фаза 3 двете дози Rinvoq достигат всички първични и вторични крайни точки: в сравнение с плацебо групата, пациентите в групата на лечение с Rinvoq са били лекувани на 16 -та седмица и други времеви точки (p< 0,001).="" настъпи="" бързо="" и="" значително="" подобрение="" при="" отстраняване="" на="" щети="" и="">

Специфични данни за ефикасността: (1) По -висок дял от пациентите достигнаха EASI 75 през 16 -та седмица: група с Rinvoq 15 mg (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), група Rinvoq 30 mg (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), плацебо група (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) По -висок дял от пациентите достигнаха vIGA AD 0/1 през 16 -та седмица: в групата с Rinvoq 15 mg (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), групата с Rinvoq 30 mg (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), плацебо група (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) На 16 -та седмица по -висок дял от пациентите постигнаха клинично значимо намаляване на сърбежа (подобрение на NRS на най -тежкия пруритус ≥4): група с Rinvoq 15 mg (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52% ) и група RINVOQ 30 mg (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), плацебо група (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) В сравнение с плацебо групата, пациентите в групата с две дози Rinvoq са наблюдавали клинично значимо намаляване на сърбежа (най-тежкото сърбящо подобрение на NRS ≥ 4) и кожния клирънс (EASI) още през първата седмица и втората седмица , съответно. 75).

(5) При пациенти, които са получили каквато и да е доза Rinvoq, резултатите на 16 -та седмица продължават да се поддържат до 52 -та седмица.

По отношение на безопасността, най -често съобщаваните нежелани реакции (≥5%) в групата на Rinvoq 15 mg и 30 mg са инфекция на горните дихателни пътища (25,4%), акне (15,1%), херпес симплекс (8,4%), главоболие (6,3 %) и креатин фосфокиназата в кръвта (CPK, 5.5%) се увеличават. Най -честата сериозна нежелана реакция е сериозна инфекция (& lt; 1,0%).

Химична структура на upadacitinib

Атопичният дерматит (AD) е често срещано, хронично, повтарящо се и възпалително кожно заболяване, проявяващо се с многократни цикли на сърбеж и надраскване, водещи до напукана, люспеста и ексудативна кожа. Смята се, че 25% от децата и 10% от възрастните ще бъдат засегнати от AD в даден момент от живота си. 20% -46% от възрастните пациенти с AD ще имат умерено до тежко заболяване. Симптомите на заболяването ще причинят значителна физическа, психологическа и икономическа тежест за пациента.

Активната фармацевтична съставка на Rinvoq еupadacitinib, който е перорален селективен и обратим JAK1 инхибитор, открит и разработен от AbbVie. Той се разработва за лечение на няколко имунно-медиирани възпалителни заболявания. JAK1 е киназа, която играе ключова роля в патофизиологията на много възпалителни заболявания.

В момента Rinvoq лекува улцерозен колит (UC), ревматоиден артрит (RA), псориатичен артрит (PsA), аксиален спондилоартрит (axSpA), болест на Crohn (CD), атопични фаза III клинични проучвания на сексуален дерматит (AD) и гигантски клетъчен артерит ( GCA) са в ход.

Индустрията е много оптимистично настроена относно бизнес перспективите на Rinvoq &. Анализаторите на UBS по-рано прогнозираха, че другото противовъзпалително лекарство Skyrizi на Rinvoq и AbbVie' ще има пикови продажби от 11 милиарда щатски долара. Тези два нови продукта ще могат да компенсират загубата на продажби, причинена от въздействието на биоподобните върху водещия продукт на AbbVie' Humira (Humira, адалимумаб).