Американската FDA одобри Nuzyra (омадациклин) само за перорално приложение и влезе в приоритетен преглед в Китай!

Партньорът на Zai Lab' Paratek Pharmaceuticals наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила допълнително ново приложение за лекарства (sNDA) за Nuzyra (омадациклин): Nuzyra ще се прилага само орално (само през устата) режим на дозиране) за лечение на възрастни пациенти с придобита в общността бактериална пневмония (CABP). По-рано режимът на приложение на Nuzyra' за CABP беше интравенозно-орален режим.

Наскоро FDA одобри и оралния режим на дозиране на Nuzyra' за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и кожната тъкан (ABSSSI) при възрастни пациенти. Преди това режимът на дозиране на Nuzyra' за лечение на ABSSI също беше интравенозно-орален режим.

Nuzyra е одобрен от FDA през октомври 2018 г. Лекарството е модерен тетрациклинов антибиотик, който се прилага перорално или интравенозно веднъж дневно за лечение на CABP и ABSSSI. Новоодобреният режим на дозиране само за орално приложение ще позволи на лекарите да лекуват пациенти в амбулаторни или първични здравни заведения, намалявайки или премахвайки рисковете и разходите по време на хоспитализация и хоспитализация.

Омадациклинът е нов тип лекарство с 9-аминометилциклин. Това е полусинтетично съединение, получено чрез модифициране на химичната група на базата на тетрациклиновия антибиотикминоциклин. Той е специално проектиран да преодолее тетрациклиновата резистентност и да се насочи към широк спектър от бактериални експресии. Силен антибактериален ефект, включително грам-положителни бактерии, грам-отрицателни бактерии, анаеробни бактерии, атипични бактерии и други резистентни бактерии.

През април 2017 г. Zai Lab постигна сътрудничество с Paratek и получи изключителното право да разработва и комерсиализира омадациклин на китайския пазар. През февруари 2020 г. Националната администрация на медицинските продукти (NMPA) прие ново приложение за маркетинг на лекарства за омадациклин за лечение на CABP и ABSSSI. В началото на май 2020 г. NMPA предостави квалификация за приоритетен преглед за ново приложение за маркетинг на омадациклин.

Заслужава да се спомене, че през март 2020 г. Hisun Pharmaceuticals публикува съобщение, в което заявява, че се съгласява с внучетата си компания Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. и Zai Lab да подпишат" изключително споразумение за промоция" за инжекции с омадациклин и перорални таблетки. Съгласно условията на споразумението, Zai Lab определя изключителната услуга за промоция на Hui' за инжекции с омадациклин и орални таблетки в зоната за промоция (Китай, но без специалния административен район Хонконг, специалния административен район Макао и Тайван).

Адам Удроу, президент и главен търговски директор на Paratek, каза:" Одобрението на пълния орален режим на дозиране на Nuzyra' за пневмония представлява важна възможност за клиницистите да лекуват пациенти в амбулаторни или първични грижи . Лечение по този начин, Потенциал за намаляване или премахване на хоспитализацията и свързаните с нея рискове и разходи по време на хоспитализация. Ще разширим нашите усилия за популяризиране, за да включим този нов режим на дозиране, и сме особено щастливи да представим нов, безопасен и ефективен перорален антибиотик на лекарите за първична помощ, за да посрещнем предстоящия сезон на пневмония."

Кристиан Сандрок, професор по белодробна медицина и директор по интензивно лечение в UC Davis Health, каза: „С оглед на значителната бактериална резистентност и основните проблеми с безопасността на по -старите генерични антибиотици, лечението на тежки общности, включително пневмония Придобитите инфекции стават все повече и повече комплекс. Предвид липсата на инвестиции и иновации в антибиотичната екосистема през последните 20 години, лекарите в общността се нуждаят от нови ефективни и безопасни възможности. Сред пациентите с пневмония наличието на орален режим на дозиране на Nuzyra&помага за решаване на проблема. Има пропуск в търсенето на ефективни, безопасни и добре поносими перорални антибиотици в заведенията за първична медицинска помощ."