Лекарството от ново поколение на Novartis Beovu Фаза 3 MERLIN Проучване: Постига първична крайна точка на ефикасност

Novartis наскоро обяви оценката на новото поколение офталмологични лекарства Beovu (бролуцизумаб) 6 mg и aflibercept (aflibercept) 2 mg за лечение на пациенти с мокра свързана с възрастта дегенерация на макулата (мокър AMG), първата партида от интерпретируеми проучвания от фаза 3 на MERLIN Резултати от годината. Проучването е двугодишно проучване, започнато през втората половина на 2018 г. Проведено е при пациенти, които са получавали анти-VEGF терапия, но все още са имали персистираща течност в ретината. След периода на зареждане, Beovu (6 mg) и aflibercept (2mg) инжектиране веднъж на всеки 4 седмици.

Резултатите показват, че проучването MERLIN е достигнало първичната крайна точка: Beovu и aflibercept показаха непълноценност при промяната на най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) от изходното изследване след приложението на всеки 4 седмици след периода на зареждане. В допълнение, през първата година от лечението, Beovu показа превъзходство над aflibercept в избрани анатомични вторични крайни точки. Клиничните данни от проучването MERLIN са в процес на допълнителен анализ и подробните данни ще бъдат обявени на предстояща медицинска конференция. Novartis се ангажира с офталмологично лечение и предоставя иновативни методи за лечение на пациенти с или в риск от очни заболявания.

Джон Цай, д -р, ръководител на глобалното разработване на лекарства и главен медицински директор на Novartis, каза: „Въпреки че по -дългият интервал на дозиране може да бъде от полза за много пациенти с влажна AMD и други заболявания на ретината, някои пациенти се нуждаят от месечно дозиране, за да разрешат проблема. Постоянни проблеми с течността. Инициирахме MERLIN и други клинични проекти за изследване на Beovu за тези пациенти. Тези данни ще помогнат на нашите проучвания да продължат напред, така че да можем най -добре да определим как правилните пациенти получават най -голяма полза от това важно лекарство."

Novartis оцени всички текущи проучвания в клиничните програми на Beovu' на интервала на дозиране четири седмици след периода на зареждане. За безопасността на пациентите Novartis реши да прекрати проучванията MERLIN, RAPTOR и RAVEN. Последните две проучвания оценяват ефикасността и безопасността на Beovu при лечението на оклузия на ретиналната вена (RVO). Първоначално се инжектира веднъж месечно за общо 6 пъти. Всички други свързани текущи изпитвания ще бъдат променени, за да се спре 4-седмичния интервал на дозиране след периода на зареждане. Изследователите от клинични изпитвания са информирани и ще следят пациентите си по подходящ начин. След първите 3 дози лекарите не трябва да лекуват пациенти с 6 mg Beovu с интервал по -малък от 2 месеца.

Novartis съобщи активно тези данни на здравните регулаторни органи и ще актуализира информацията за рецепта на Beovu в световен мащаб. Когато Beovu се използва на интервал от 2-3 месеца след периода на зареждане, Beovu остава важен и ефективен вариант на лечение за подходящи мокри пациенти с AMD. Novartis остава ангажиран да подкрепя общността Retina за предоставяне на информация за Beovu. Beovu е забранено да се използва при пациенти с очни или очни инфекции, активно вътреочно възпаление или известни алергии към бролуцизумаб.

Beovu е ново поколение лекарство против съдов ендотелен растежен фактор (VEGF), одобрено в САЩ през октомври 2019 г. и в Европейския съюз през февруари 2020 г. за лечение на мокра свързана с възрастта дегенерация на макулата (мокро-AMD). Досега Beovu е одобрен за включване в повече от 40 страни по света. През юни 2020 г. етикетът на Beovu САЩ беше актуализиран, за да включи допълнителна информация за безопасност за ретинален васкулит (RV) и съдова оклузия на ретината (RO).

Мократа възрастова макулна дегенерация (мокро AMD, nAMD) е основната причина за слепота, засягаща повече от 20 милиона души по целия свят. Честите вътреочни инжекции са честа причина пациентите с мокра AMD да се откажат от лечението.

Заслужава да се спомене, че Beovu е първият, който има ефикасност, сравнима с Eylea (aflibercept), и поддържа 3-месечен интервал на дозиране след 3-месечна фаза на зареждане при допустими пациенти с мокра AMD. Лечението на лекарства срещу VEGF, които не повлияват лечебния ефект, може да подобри спазването на лечението на пациента&чрез намаляване на честите инжекции, като по този начин ефективно поддържа зрението на пациента'.

Активната фармацевтична съставка на Beovu е бролуцизумаб (RTH258), който е хуманизиран фрагмент от едноверижно антитяло (scfv), който е насочен към всички видове съдов ендотелен растежен фактор-А (VEGF-A). Фрагментите на едноверижни антитела са получили голямо внимание при разработването на лекарства поради малкия си размер, повишената тъканна пропускливост, бързото изчистване на системната циркулация и характеристиките на доставяне на лекарството. Иновативната структура на бролуцизумаб го прави само с размери 26 kDa, има силно инхибиращо действие върху всички подтипове VEGF-A и има висок афинитет. В предклинични проучвания бролуцизумаб инхибира активирането на VEGF рецепторите, като блокира взаимодействията лиганд-рецептор. Повишеният сигнал по пътя на VEGF е свързан с патологична очна ангиогенеза и оток на ретината. При пациенти с хориоидално съдово заболяване на ретината, инхибирането на пътя на VEGF може да инхибира растежа на неоваскуларните заболявания, да облекчи отека на ретината и да подобри зрението.

В Китай Beovu навлиза във Фаза 3 на клинични изследвания, разработени за индикации като мокро AMD и диабетна ретинопатия. Особено заслужава да се спомене, че на 13 април 2021 г., под ръководството на здравната комисия на провинция Хайнан, провинциалната администрация на провинция Хайнан и митницата Хайкоу, Хайнан Боао Леченг Втора&"Никога не свършва [GG" ; Международно изложение за иновативна медицина и оборудване се проведе в пионерската зона Boao Lecheng.

По време на&"Никога не приключва &" Международно изложение за иновативна медицина и оборудване, Beovu завърши първата инжекция в страната в супер болницата Hainan Boao за лечение на мокро AMD. Понастоящем Beovu е единственото в света' одобрено лекарство против съдов ендотелен растежен фактор, което може да се инжектира на всеки три месеца след периода на натоварване.