Американската FDA одобри първия венозен аналгетик Anjeso (мелоксикам) веднъж дневно за лечение на умерена до силна болка

Baudax Bio е професионална фармацевтична компания, специализирана в лечението на остри грижи. Наскоро компанията обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е одобрила неопиоиден аналгетик - инжекция Anjeso (мелоксикам, мелоксикам), за употреба самостоятелно или в комбинация с други нестероидни противовъзпалителни средства ) Лекарства) комбинирани с аналгетици за лечение на умерена до силна болка. Заслужава да се спомене, че Anjeso е първият и единствено одобрен интравенозен аналгетик веднъж на ден. Baudax Bio планира да изведе Anjeso на американския пазар до края на април или началото на май 2020. По отношение на лекарствата Anjeso се прилага чрез интравенозна (IV) болусна инжекция веднъж дневно.

Гери Хенвуд, президент и изпълнителен директор на Baudax Bio, заяви: 0010010 "; Одобрението на Anjeso отбелязва значителен напредък в лечението на умерена до силна болка. В момента Съединените щати са в национална опиоидна криза и ние сме доволни, че можем да предоставим нов режим на лечение с неопиоидно лечение, който има потенциал да окаже значимо въздействие върху моделите на лечение на остра болка. 0010010 quot;

Anjeso е единственият одобрен 24-часов, интравенозен (IV) COX-2, пристрастен към NSAID, който осигурява веднъж дневно приложение. Анезо 0010010 # 39; активната фармацевтична съставка е мелоксикам (мелоксикам), който е дългодействащ СОХ-2 инхибитор с обезболяващо, противовъзпалително и антипиретично действие. Смята се, че тези ефекти са свързани с инхибирането на циклооксигеназа тип 2 Път (COX-2) и последващо намаляване на биосинтезата на простагландин.

Мелоксикамът се продава от Boehringer Ingelheim като перорален препарат Mobic от 1990 s. Mobic се използва за лечение на симптомите на остеоартрит и ревматоиден артрит. Пероралният мелоксикам има бавно начало на действие, главно поради лоша разтворимост във вода и понастоящем не е одобрен за лечение на остра болка. Пероралният препарат на мелоксикам има по-дълго време на абсорбция. Максималната наблюдавана плазмена концентрация (tmax) е около 5-6 часа след перорално приложение, което е в съответствие с лошата му разтворимост във вода.

Baudax Bio 0010010 # 39; патентованият препарат за инжектиране на мелоксикам използва технологията Alkermes Nacrimic за осигуряване на по-бързо начало на мелоксикам, като по този начин осигурява бързо и остро управление на болката чрез интравенозен (IV) или интрамускулен (IM) начин на приложение Непрекъснато лечение. Понастоящем мелоксикамът IM препарат за лечение на остра болка е във фаза I клинично развитие.

Това одобрение се основава на подкрепата на две проучвания за ефикасност на фаза III и двойно сляпо, плацебо контролирано проучване за безопасност фаза III. Резултатите от тези проучвания, както и резултатите от четири клинични проучвания на фаза II и други проучвания за безопасност, заедно образуват Anjeso {{2}} # 39; ново приложение на лекарството (NDA). Най-честите нежелани реакции, съобщени в групата на лечение с Anjeso, се наблюдават при ≥ 2% от пациентите и имат по-висока честота от плацебо групата, включително запек, повишена гама-глутамил трансфераза и анемия.

Stewart McCallum, главен лекар по Baudax Bio, казва: 0010010 "" Безопасността и ефективността на Anjeso са напълно потвърдени чрез няколко клинични проучвания на фаза II и III. В допълнение, данните от нашите фази III проучвания за безопасност показват, че в сравнение с лекарството, Anjeso се понася добре и има положително влияние върху намаляването на употребата на опиоиди. Това допълнително подчертава стойността на лекарството за пациенти, доставчици на здравни услуги и здравни системи. 0010010 quot;

Кийт Кандиоти, д-р, директор на катедрата по анестезиология, периоперативна медицина и управление на болката в Университета в Маями, коментира: 0010010 "Имайки предвид значителните неудовлетворени медицински нужди от неопиоиди в областта на болката лечение, Anjeso 0010010 # 39; одобрението е важно постижение в медицинската общност. Въпреки че традиционните опиоиди са доказани като ефективни за облекчаване на болката, свързаните странични ефекти, включително седация и респираторна депресия, подтикнаха лекарите да приемат мултимодален подход за лечение на следоперативна болка. Поради 24-часовото продължително облекчаване на болката и еквивалента на плацебо безопасността, Anjeso има потенциал да бъде много смислен и диференциран вариант на лечение с аналгетици. 0010010 ";

Молекулярна структура на мелоксикам (източник на изображение: Wikipedia)

Понастоящем пазарът на болка е доминиран от опиоиди, а неопиоидните аналгетични продукти са важни инструменти за пациентите и лекарите за безопасно и ефективно управление на болката в различни клинични условия. Anjeso е неапиоидно лекарство, което може да преодолее много от проблемите, свързани с конвенционалните опиоиди с рецепта, включително респираторна депресия, запек, прекомерно гадене и повръщане, което може да избегне пристрастяване и злоупотреба, като същевременно поддържа значим аналгетичен ефект.

Baudax Bio каза, че Anjeso има голям потенциал като възможност за лечение на умерена до силна болка в различни клинични условия. Този неапиоиден аналгетичен продукт ще помогне да се реши настоящата тежка криза с опиоидни епидемии в Съединените щати.

Особено заслужава да се спомене, че съвсем наскоро Консултативният комитет по анестетични и аналгетични продукти (AADPAC) на FDA в САЩ 0010010 # 39 и Консултативният комитет по безопасност и управление на риска (DSaRM) гласуваха против одобрението на Nektar Therapeutics с гласуване 27: 0. Опиоидният аналгетик NKTR-181 (оксикодегол, ПЕГилиран оксикодон). Въз основа на резултатите от гласуването Nektar Therapeutics реши да оттегли NKTR-181 0010010 # 39 новото приложение за лекарства (NDA) и вече не инвестира в проекта. 0010010 nbsp;