Американската FDA одобри първия биоразградим имплантат Durysta с продължително освобождаване (биматопрост имплант)

Allergan е водеща световна фармацевтична компания с повече от 70 години история на грижа за очите. Наскоро компанията обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е одобрила офталмологично лекарство Durysta (биматопростен имплант, биматопростен имплантат) 10 mcg за администриране отпред на камера на ново приложение за лекарства (NDA). С това одобрение Durysta се превръща в първата и единствена предна камера, биоразграждащ се имплант с продължително освобождаване за пациенти с глаукома с отворен ъгъл (OAG) или очна хипертония (OHT) за намаляване на вътреочното налягане (IOP)). В две проучвания на фаза III, Durysta намалява дозата на OAG или OHT пациенти с приблизително 30% от изходната стойност. Понастоящем Allergan продължава да напредва в пет фаза III проучвания за по-нататъшно подпомагане на потенциални подобрения и одобрения на FDA етикети в други части на света.

Дейвид Никълсън, главен изследователски директор на Allergan, казва: „Днешното одобрение на FDA е пробив в главната стадия и предоставя много необходима нова за пациентите, които все още имат проблеми с лечението или се нуждаят от други възможности след прилагане на локални капки за очи. Избор. Нашата мисия е да предоставим смислени стратегии, които да спомогнат за запазването на зрението на хората, като същевременно гарантираме, че лечението отчита реалността на управлението и спазването. Като ангажимент за непрекъснатото развитие на тази иновативна терапия, Aierjian провежда 5 проучване Durysta Phase III, за да подкрепи FDA за по-нататъшно подобряване на етикетирането и получаване на одобрение от други части на света. 0010010 quot;

Това одобрение се основава на резултати от две 20-месечни (включително 8-месечно разширено проследяване) фаза III проучвания на ARTEMIS. Тези 2 проучвания на ARTEMIS записаха 1, 122 субекти и оцениха ефикасността и безопасността на Durysta по отношение на локалните тимолол (тимолол) капки за очи два пъти дневно при пациенти с отворена ъгъл глаукома или очна хипертония . Тимолол е контролирано лекарство, приемано от FDA за регистрирани клинични изпитвания. Резултатите показват, че в двете проучвания, по време на 1 двуседмичния период на основна ефикасност, Durysta намалява вътреочното налягане (IOP) с приблизително 30% от изходната стойност, отговаряйки на предварително зададения стандарт на не- малоценност на контролното лекарство за изследване. В допълнение, повече от 80% от пациентите не поддържат IOP и няма допълнително лечение, за да поддържат IOP контрола поне една година след употреба на Durysta за 3 лечение. В проучването повечето пациенти се понасят добре от Durysta.

Глаукома и дългосрочно спазване на лекарствата: Глаукомата е една от основните причини за необратима загуба на зрението и слепота. В 2018 почти 130 милиона хора по света страдат от глаукома. До 2023 се очаква този брой да достигне 148 милиона. Това прогресиращо заболяване се характеризира с повишен ВОН. Неконтролираният повишен ВОН може да причини увреждане на зрителния нерв и загуба на зрението. Намаляването на повишения ВОН е единственият доказан метод за забавяне на прогресията на глаукомата и загубата на зрение.

Понастоящем леченията, използвани за намаляване на ВОН, включват локални лекарства (капки за очи), лазерна трабекулопластика, минимално инвазивна операция на глаукома и разрез. Капките за очи са стандартното лечение на глаукома от първа линия, но много често пациентите имат ниско съответствие с тези лекарства - до 80% от пациентите не използват лекарства за локално приложение, както е предписано. Често на пациентите е трудно да се придържат към намаляваща очите терапия ден след ден, година след година, защото понякога забравят да приемат лекарства, не могат да си позволят лекарства, не разбират болестта си и имат затруднения с капки за очи или се придържат към графика. Лошото съответствие с местните лекарства е пряко свързано с прогресирането на заболяването и загубата на зрение. Елиминирането на дългосрочните проблеми със спазването на очите е важно за поддържане на зрението. Офталмолозите често разчитат на лазерна трабекулопластика, минимално инвазивна операция на глаукома (MIGS) и по-инвазивна инцизивна операция и чакат разработването на лекарства с продължително освобождаване.

Биматопрост (биматопрост) е простагландинов аналог, който може ефективно да намали ВОН. Durysta (биматопростен имплант) е офталмологична система за доставяне на лекарства за имплантиране на биоразградим имплант, съдържащ 10 mcg биматопрост в предната камера, за да се освободи биматопрост за дълго време, за да се постигне целта за непрекъснат контрол на ВОН. Очаква се този продукт да реши проблема с дългосрочното спазване на лекарствата при пациенти с глаукома.

Д-р Фелипе Медейрос, директор на отдела за клинични изследвания на Катедрата по офталмология в университета Дюк, заяви: 0010010 "глаукомата е една от основните причини за загуба на зрение; обаче са необходими нови възможности за лечение, за да се помогне на лекарите и пациентите да лекуват по-добре това заболяване. Изпитването на ARTEMIS потвърди, че Durysta намалява вътреочното налягане на пациента с 0010010 # 39;; приблизително 30% и показва устойчива ефикасност през 12-седмичния период на основна ефикасност. Като първи биоразградим имплант с продължително освобождаване, одобрен от FDA, Durysta Възможно е значително да се промени схемата на лечение на глаукома. 0010010 ";